关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知
食药监办保化[2011]194号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月二十三日
保健食品行政许可受理审查要点
为进一步规范保健食品行政许可受理工作，统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本要点。
一、保健食品行政许可受理审查一般要求
(一)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
(三)国产保健食品申请人为法人或其他组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后；多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
(四)除《保健食品注册申请表》、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章，技术转让应加盖转让方和受让方印章。印章应加盖在文字处。印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
(五)多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
(六)申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。电子版与文字版的同一内容（产品名称、申请人名称、申请人地址、产品配方、试制单位名称、试制单位地址、试验单位名称、产品受理编号）应当一致。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
(八)非首次申请的申报资料应提供撤审通知书或不予批准通知书复印件（加盖申请人公章），还应提供再次申报的理由，附于申报资料的首页。
(九)变更与技术转让产品注册及再注册申请中，申请人营业执照的名称、地址与保健食品批准证书中申请人名称、地址应当一致。对于不一致的情况，应当要求申请人提供已经备案的证明资料（加盖申请人单位公章）。
(十)对于变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在保健食品批准证书有效期届满3个月前提出；再注册申请已受理的，不再同时受理该产品的变更和技术转让产品注册申请；已受理的产品变更和技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
(十一)新产品注册和再注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份，变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
二、国产保健食品注册行政许可受理审查要点
(一)产品注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。
1.不重名检索说明；
2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的网页打印件。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
申请人提供的保证书应当包括有关该保健食品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
(五)商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
(六)产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据。
1.产品配方（原料和辅料）
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。
2.配方依据
（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
（2）制定了特殊申报与审评规定的物品，按照相应的规定提供配方资料。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
1.生产工艺简图。应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。
2.生产工艺说明：
（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；
（2）注明相应环节所用设备及型号；
（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。
3.相关的研究资料。
4.3批样品自检报告。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
1.提供包装材料的名称（种类）、质量标准；
2.提供包装材料的来源证明材料；
3.提供包装材料的选择依据。
(十二)检验机构出具的检验报告及其相关资料。
1.出具检验报告的检验机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。检验报告有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的检验报告不予受理。
2.检验报告及试验资料
检验报告应按以下顺序排列：
（1）安全性毒理学试验报告；
（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
（4）功效成分或标志性成分试验报告；
（5）稳定性试验报告；
（6）卫生学试验报告；
（7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
各项检验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书（原料类检验报告除外）。
3.检验报告应符合下列要求：
（1）检验报告格式应规范，不得涂改；
（2）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（3）检验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章；
（4）检验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。若有变更，申请人和检验机构需提供书面说明。
4.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
5.申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
6.同一申请人申请原料和主要辅料相同、剂型不同产品的注册，申请人应当提供不同剂型选择的科学、合理的依据。如果其中一个剂型的产品注册已经提供所有的检验报告，其他剂型的产品注册时可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经提供所有试验报告，其他口味和颜色的产品注册可以免做安全性毒理学和功能学试验，但需提供免做相关试验的说明，以及已做所有试验产品安全性毒理学和功能学试验报告复印件。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十五)其他有助于产品评审的资料。
1.提供原料生产企业的合法登记文件。
2.提供原料和辅料的检验报告。
3.提供原料的购销发票。原料如属赠送的，应提供原料生产企业出具的相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。
4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准，并加盖供货商公章。
5.提供申请人与样品试制单位的委托加工协议。
6.提供样品试制单位的有效的营业执照、卫生许可证，卫生许可证包含申报产品的剂型。
7.配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物、辅酶Q10、大豆异黄酮等已有明确规定的物品，除按照《保健食品注册管理办法（试行）》提供有关资料外，还应按照相应规定提供有关资料。
8.以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。
9.参考文献。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
(十六)两个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
(十七)功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，还需按照相关要求提供资料。
三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：
(一)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。证明文件应当符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1.委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
(三)产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认，还需符合以下要求：
1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理；
3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
(四)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(五)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排列于标签、说明书样稿项下。
(六)连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
(七)还应当注意以下事项：
1.产品注册申请表中，进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
3.证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
4.证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
5.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
6.申报资料必须使用中文并附原文，外文资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
四、国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。合同中应包含以下内容：
1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续3批的合格产品。
2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
(四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证复印件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品剂型。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
(六)保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(七)转让方2年内无违法违规行为的承诺书。
(八)有助于试制现场核查的相关资料。
1.产品配方；
2.生产工艺简图和生产工艺说明；
3.产品质量标准；
4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工协议。
(九)技术转让申请，除按照上述内容提交资料外，还应当注意以下事项：
1.对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的，如受让方不具备该产品生产能力，可以委托具备该产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
2.对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学试验和功能学试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当提交补做的安全性毒理学试验报告和功能学试验报告。
五、进口保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品向境内转让产品注册行政许可：
除按国产保健食品技术转让产品注册行政许可受理审查要点提供申报资料外，还必须提供以下资料：
由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(二)进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：
1.保健食品技术转让产品注册申请表。
2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
3.受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
5.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
7.确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。
8.2年内无违法违规行为的承诺书。
9.受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。
六、国产保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。
(三)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3.改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料。
（3）修订后的质量标准。
（4）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。
（5）有助于试制现场核查的相关资料，包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。
4.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
（2）修订的质量标准；
（3）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。
5.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）和2年内其无违法违规行为的承诺书。
6.申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
七、进口保健食品变更行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
(二)变更具体事项的名称、理由及依据。变更的理由和依据应包括产品生产国（地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关和驻所在国中国使（领）馆确认。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
(五)生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。
(六)除按照上述内容提供资料外，还应当注意以下事项：
1.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
2.缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供变更后的标签、说明书实样。
3.改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供：
（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；
（3）变更后的标签、说明书实样。
4.改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；
（2）连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（3）检验所需的连续3个批号的样品（改变保质期除外）；
（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。
5.增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告；
（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。
6.保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：
（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；
（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；
（3）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
（4）检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品；
（5）变更后的标签、说明书实样。
7.改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）、变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。
8.申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。
9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。
10.上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
八、国产保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
(五)在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：
1.国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。
2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
3.5年内消费者对产品反馈情况的总结。
(六)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
(七)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致。
(八)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(九)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
九、进口保健食品再注册行政许可受理审查要点
(一)进口保健食品再注册申请表。
(二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件。
(三)保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
(四)产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
证明文件需符合以下要求：
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。
2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
3.出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
(五)5年内在中国进口、销售情况的总结。
(六)5年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
(八)保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与批件内容一致。
(九)产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。
(十)承诺书。
1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。
2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。
十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点
(一)申请人提出的补发批准证书书面申请和理由。
(二)全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件。
(三)因损毁申请补发的，应当提供保健食品批准证书原件。
巴音郭楞蒙古自治州博斯腾湖流域水环境保护及污染防治条例
新疆巴音郭楞蒙古自治
巴音郭楞蒙古自治州博斯腾湖流域水环境保护及污染防治条例
巴音郭楞蒙古自治州人大
1997年3月30日自治州九届人大第5次会议通过1997年5月29日自治区八届人大常委会第27次会议批准1997年6月4日巴音郭楞蒙古自治州人大常委会9－1号公告公布施行
第一章 总 则
第一条 为了保护博斯腾湖流域水环境，防治水污染，改善生态环境，加强科学管理，合理开发利用博斯腾湖流域资源，促进经济发展，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国民族区域自治法》以及国家和自治区有关法律、法规，结合巴音郭楞蒙古自治州实际情况，特制定本条例
。
第二条 本条例所指博斯腾湖流域（以下简称流域）范围是：博斯腾胡、湖滨沼泽地、汇入博斯腾湖的各河流水系和下游孔雀河流域的地表水和地下水。在博斯腾湖湖滨海拔1048米等高线以内和汇入博斯腾湖各河道中心线两侧各一公里范围内为水环境保护及污染防治重点区域（以
下简称重点区）。
第三条 一切在流域内从事开发建设、生产、生活的单位和个人必须遵守本条例。
第四条 流域内的水污染防治工作，坚持预防为主，防治结合，全面规划，综合治理的方针。实行统一管理与分级、分部门管理相结合的管理体制。
第五条 自治州人民政府及流域内的县、市人民政府应加强领导，把保护与改善水环境纳入国民经济和社会发展规划、年度计划和任期目标，采取措施，防治水体污染。
第六条 流域内的水环境保护和水污染防治由自治州人民政府环境保护行政主管部门负责统一监督管理；流域内的县、市人民政府环境保护行政主管部门对本辖区内的水环境保护和水污染防治实施监督管理；自治州及流域内的县、市水利、渔业、卫生、市政管理、矿产等行政主管部门
，按照本部门的职责，协同环境保护部门对水环境保护和污染防治实施监督管理。
第七条 流域内各级人民政府应认真贯彻实施本条例，并将实施情况定期向同级人民代表大会及其常务委员会报告。
第二章 水环境保护与水污染防治
第八条 自治州环境保护行政主管部门负责划定相应的水体保护区，报自治州人民政府批准。
第九条 博斯腾湖流域水质标准：开都河、乌拉斯台河、清水河、曲惠河和乌什塔拉河按国家《地面水环境质量标准》一类标准保护；博斯腾湖和孔雀河按二类标准保护《ＧＢ3838－88）。
第十条 为保证国民经济和社会发展需要，按照优化调度的原则，博斯腾湖水体正常控制水位为：最高控制水位1047．5米，最低控制水位1045．0米。
第十一条 流域内县、市人民政府应当把保护水源、防止水污染纳入城镇规划，建设和完善排污管网和污水处理设施。
第十二条 向博斯腾湖流域排放污染物的企事业单位，应当向所在县、市人民政府环境保护行政主管部门如实申报登记，由县、市人民政府环境保护行政主管部门提出审查意见，报自治州人民政府环境保护行政主管部门批准核发排污许可证，严格按照批准的标准、方式、数量、去向等
排放。
第十三条 在流域内，任何企事业单位都不得擅自新建向水体排污的排污口。
第十四条 流域内新建、扩建、改建对水环境有影响的工程，必须遵守建设项目环境保护管理的法律、法规，编制建设项目环境影响报告书（表），按照规定程序报经有关环境保护行政主管部门批准。污染防治设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。达不到“三同时”
要求的，不得验收，不得试车投产。
第十五条 凡在流域内进行水资源开发、利用的项目，必须遵循“先评价，后开发”的原则，并按有关规定，办理相应的审批手续。
第十六条 流域内不得发展污染严重且净化装置达不到标准的建设项目；重点区内禁止新建污染严重的小型造纸制浆、电镀、小制革、小冶炼、小化工、小漂染、土法炼硫磺、砷制品、汞制品、农药、放射性制品等生产项目，已建成的应当限期治理或者关、停、并、转、迁。
第十七条 在流域内从事旅游、渔业、芦苇生产和其他作业的单位和个人应配备污水、粪便和垃圾的接收与处理设施。机动船舶应采取防止污染物渗漏、溢流或散落的措施，防止油类或其它有害物质对水体的污染。
第十八条 在流域内严禁下列行为：
（一）向水体排放、倾倒含有汞、镉、铬、铅、砷、氰化物等可溶性剧毒废水、废渣；
（二）向水体排放、倾倒油类、酸液或剧毒废液；
（三）向水体排放、倾倒含有放射性物质的废水或含放射性固体废弃物；
（四）向水体直接排放不符合国家规定标准的有机废水、含热废水和含病原体废水；
（五）向水体排放、倾倒尾矿、煤矸石、粉煤灰、垃圾和其他废弃物；
（六）使用无防渗漏措施的坑溏、沟渠等排放、倾倒、输送或者存贮含有毒污染物的废水、含病原体的污水和其他废弃物；
（七）在水体中清洗装贮过有毒物质的车船、容器。
第十九条 对严重污染博斯腾湖流域水体的企事业单位，应当限期治理，并按期完成治理任务。
中央、自治区、部队驻自治州企事业单位的限期治理，由所在县、市人民政府或自治州环境保护行政主管部门提出意见，经自治州人民政府审核，报自治区人民政府决定。
外地区驻自治州单位和自治州所属企事业单位的限期治理，由所在县、市人民政府或自治州环境保护行政主管部门提出意见，报自治州人民政府决定。
县、市人民政府管辖的企事业单位的限期治理，由县、市人民政府环境保护行政主管部门提出意见，报县、市人民政府决定。
县、市所属企事业单位跨县、市的污染源的限期治理，由州环境保护行政主管部门提出意见，报自治州人民政府决定。
被责令限期治理的企事业单位，应当定期向环境保护行政主管部门报告治理进度。环境保护部门应当检查治理情况，对完成限期治理项目进行验收，并向同级人民政府报告验收结果。
第二十条 在流域内需要进行石油资源勘探开发的，要持有国家环境保护局和自治区环境保护部门批准的环境影响报告书。其勘探开发的实施方案应当商得自治州人民政府同意，涉及自治县的应当商得自治县人民政府同意。油气勘探和储运开发单位，必须要保护流域内的生态环境，服
从水环境保护的要求。勘探与开发应分步实施，并应严格执行国家和新疆维吾尔自治区的有关规定。
石油勘探开发单位应当实行水管理制度，重视水源地建设，保证水环境不受污染，采油污水禁止向流域内排放，经处理达到注水标准的，可以实行回注。
第二十一条 在流域内开展旅游事业的单位或个人，必须履行环境影响审批手续，由环境保护部门会同渔业、水利等主管部门进行审查，并由环境保护部门办理环境影响审批手续。工商行政管理部门根据环境影响批准手续和工商行政管理有关规定，颁发营业执照。
在湖区旅游或从事其他作业的单位和个人有责任保护湖区内的水生动植物资源。
第三章 监督管理
第二十二条 流域内各级人民政府，应当合理规划工业布局，调整产业结构，对造成水污染的企业，应当进行整顿和技术改造，防治水环境污染。
第二十三条 水污染处理设施应当保证完好和正常运行，严禁擅自拆除或闲置。确需拆除或闲置污染处理设施或改变排放方式、去向的，应提前三十日向当地环境保护部门报告，履行变更审批手续。环境保护部门接到申报后，须在二十日内予以批复，逾期不批复的，视为同意。
第二十四条 排污单位应按国家和自治区的有关规定，缴纳排污费或超标准排污费；缴纳排污费或超标排污费的单位和个人不免除消除污染、排除危害和赔偿损失的责任。
排污费和超标准排污费必须用于污染防治，不得挪作他用。
第二十五条 任何单位和个人造成水污染事故时，必须采取应急措施，防止污染扩大。同时在事故发生后24小时内向当地环境保护部门作出事故发生的时间、地点、类型和排放污染物的数量、经济损失、人员受害等情况的初步报告，并接受环保部门的调查处理。
造成渔业事故的，应当接受渔政监督管理机构的调查处理。
第二十六条 县、市环境监督管理部门，对公民、法人和其他组织之间因污染形成赔偿责任和赔偿金额的纠纷应及时调解。跨行政区域的环境污染赔偿责任和赔偿金额的纠纷，由自治州人民政府环境保护行政主管部门调解。
第二十七条 任何单位和个人都有保护与改善博斯腾湖流域水资源和水环境的义务，有权对污染水环境的行为进行检举和控告。
第四章 奖励与惩罚
第二十八条 对保护与改善博斯腾湖流域水环境成绩显著的单位和个人有下列情况之一的，由县级以上人民政府给予奖励：
（一）防治水污染取得显著成绩的；
（二）治理工程在限期内提前达到排放标准的；
（三）对污染水环境的行为进行检举有功的。
第二十九条 违反本条例规定，有下列行为之一的，环境保护行政主管部门可以根据不同情节，给予行政处罚：
（一）违反本条例第十二条，未办理排污许可证，或者临时排污许可证，但排污污染物未超过国家规定的排放标准的，应当给予警告，责令限期办理排污许可证，可以并处300元以上5000元以下罚款；
（二）违反本条例第十四条，水污染防治设施没有建成而投入生产的，责令其暂停生产，修建水污染防治设施，并处以1万元以上5万元以下罚款；
（三）违反本条例第十七条，游船、码头无垃圾和油污处理处置设施，造成水体污染的，在码头堆放污染物或者废弃物的，责令其纠正并处以2000元以上5万元以下罚款；
（四）违反本条例第十八条所列行为之一的，处以5000元以上10万元以下罚款；
（五）违反本条例第十九条，逾期未完成治理任务的，除按照国家规定征收两倍以上的超标准排污费外，可以根据所造成的危害和损失处以1万元以上10万元以下罚款，或者责令其停业，或者关闭；
（六）违反本条例第二十条的规定，采油污水向流域内排放的，除责令其立即停止作业外，并处以5000元以上10万元以下罚款；
（七）对违反本条例第二十三条，擅自拆除或闲置污水治理设施的，除令其立即恢复设施运行或补办手续外，并处以5000元以上2万元以下的罚款。
违反本条例第十六条，由所在地的县、市人民政府或者自治州人民政府责令关闭。
第三十条 违反本条例，发生水污染事故的，由环境保护部门对造成水污染事故的企事业单位处以1万元以上5万元以下罚款；对造成重大经济损失的，按照直接损失的30％计算罚款，但最高不得超过20万元。
造成渔业污染事故的，由事故发生地的渔政监督管理机构根据所造成的危害和损失处以罚款。
造成水污染事故，情节较严重的，对有关责任人员，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第三十一条 依照本条例处以罚款的批准权限按照《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第三十五条的规定执行。
第三十二条 凡违犯本条例，情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 环境保护监督管理人员和其他有关国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 依照本条例处罚的罚款收入，一律上缴同级财政。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，应在接到通知之日起十五日内向作出决定的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，应在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到行政处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，
也不向人民法院起诉，又不执行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第三十六条 本条例运用中的问题由巴音郭楞蒙古自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十七条 本条例经新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会批准后生效。
第三十八条 本条例自公布之日起施行。
1997年3月30日
