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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 21:29:49  浏览:9565   来源:法律资料网
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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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海洋计量工作管理规定

国家海洋局


海洋计量工作管理规定

发布时间: 2008-04-08


第一章 总则
第一条 为了保障海洋工作中计量单位制的统一和量值的准确可靠,加强海洋行业计量监督管理,促进海洋事业和谐发展,依据《中华人民共和国计量法》及相关法律法规,制定本规定。
第二条 在海洋行业内,建立计量标准,开展计量检定、计量校准、计量检测,使用计量单位和海洋专用计量器具,实施计量认证、能力验证和计量监督管理,以及从事其他海洋计量活动,必须遵守本规定。
本规定所称海洋专用计量器具是指专门用于海洋行政管理、监测调查、环境保护、防灾减灾、科学研究和海洋开发等海洋业务的计量器具。
第三条 从事下列活动应当使用法定计量单位:
(一)制发公报、公文、统计报表;
(二)编制涉及海洋数据资料的广播、电视节目,发布海洋环境、灾害预报;
(三)制作、发布广告,出版、发行图书、报纸、期刊等出版物;
(四)制定海洋技术标准、技术规范、检定规程;
(五)进行海洋调查、观测、监测、监视及海洋环境评价活动;
(六)海洋科学研究、工程建设、资源开发活动;
(七)收集、存贮、加工、交流海洋数据资料;
(八)出具检定、校准、检测证书和试验数据;
(九)国家规定应当使用法定计量单位的其他活动。

第二章 组织管理
第四条 海洋计量工作是国家计量工作的组成部分,业务上接受国务院计量行政主管部门的指导和监督。
国家海洋局负责监督计量法律、法规、方针和政策在海洋工作中的实施,对全国海洋计量工作的统筹规划和组织领导,制定、发布和实施海洋计量工作的相关规定。
第五条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)及海区标准计量中心(国家海洋计量站青岛、上海、广州分站)是由国家海洋局领导、代表国务院计量行政主管部门在全国及海区范围内开展海洋行业中有关计量工作的职能机构,主要职责是:
(一)宣传并贯彻执行国家有关计量工作的方针、政策和法律法规;
(二)研究建立海洋行业中特殊量值的计量基准、标准;
(三)承担授权范围内的量值传递,执行强制检定和法律规定的其他检定、校准和检测任务;
(四)开展计量检测手段和检定方法的研究,参加专业计量技术法规的制定;
(五)负责海洋计量技术仲裁;
(六)负责海洋计量业务培训及海洋计量信息服务工作;
(七)负责授权范围内专业项目的计量管理并承办有关计量监督工作;
(八)组织实施海洋技术机构能力验证;
(九)组织实施海洋检/监测人员的海洋计量工作培训及考核。
国家计量认证海洋评审组的具体工作由国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)承担。
第六条 海洋技术机构或其他组织在科技成果的鉴定、验收、评价和评估等活动中,应提供相关计量技术评价报告;在从事生产、科研、经营活动中使用海洋计量器具以及从事其他海洋计量活动,应根据本规定制定相应的计量管理制度和责任制度,完善管理体系,加强内部计量管理工作。
第三章 计量标准
第七条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)及海区标准计量中心(国家海洋计量站青岛、上海、广州分站)负责建立用于统一全国或海区海洋特殊量值的社会公用计量标准,经国务院计量行政主管部门组织考核合格,由国务院计量行政主管部门颁发计量标准证书和社会公用计量标准证书后使用。
第八条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)负责建立、保存、维护和使用海洋行业的最高计量标准,作为统一全国海洋特殊量值的依据。
第四章 海洋专用计量器具的管理
第九条 在海洋工作中使用的海洋专用计量器具应符合国务院计量行政主管部门和国家海洋局提出的有关技术要求,经国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)或海区标准计量中心(国家海洋计量站青岛、上海、广州分站)组织检测合格。
第十条 具备计量检定条件的海洋专用计量器具,使用者应当向计量行政主管部门授权的法定计量检定机构申请计量检定。未申请计量检定、计量检定不合格或者超过计量检定周期的海洋专用计量器具,不得使用。
第十一条 海洋专用计量器具的计量检定必须执行国家计量检定系统表和计量检定规程,国家未制定计量检定规程的,由国家海洋局组织制定海洋部门计量检定规程,并报国务院计量行政主管部门备案。
第十二条 不具备计量检定条件的海洋专用计量器具,使用者可以委托有关法定计量检定机构实施计量校准,保证其量值的溯源性。
第十三条 法定计量检定机构对社会开展计量校准服务,应当与委托方签订合同,按照计量校准规范或者委托合同的要求进行计量校准,出具计量校准报告或者计量校准证书。国家未制定计量校准规范的,由国家海洋局组织制定海洋计量校准规范。
第十四条 不具备计量检定和校准条件的海洋专用计量器具,使用者可以依据自校方法、互校方法或现场比对方法进行自校、互校或现场比对,考核其量值的有效性。
自校方法、互校方法或现场比对方法由使用者制定,报国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)备案。
第五章 海洋技术机构计量认证
第十五条 从事下列活动的海洋技术机构应当通过计量认证:
(一)为行政机关做出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(二)为司法机关做出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;
(三)为仲裁机构做出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(四)为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;
(五)为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;
(六)其他法定需要通过计量认证的。
第十六条 申请计量认证的海洋技术机构(以下简称申请人),应当具备以下条件:
(一)依法设立,保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动,并承担相应的法律责任;
(二)具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员;
(三)具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测、校准和检查数据及结果的真实、准确;
(四)具备正确进行检测、校准和检查活动所需要并能够独立调配使用的固定的及可移动的检测、校准和检查设备设施;
(五)建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系,按照计量认证基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。
第十七条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)委托国家计量认证海洋评审组在海洋行业具体实施计量认证评审工作。国家计量认证海洋评审组由经国家认监委考核合格获得实验室资质认定评审员证书的海洋行业专业人员组成,组长由国家海洋局机关职能处室的领导担任。
国家计量认证海洋评审组的主要任务是:
(一) 组织海洋技术机构计量认证申请事宜;
(二) 组织实施对申请计量认证的海洋技术机构的技术评审,并将技术评审结果报国家认监委;
(三)提供海洋技术机构计量认证的技术咨询。
第十八条 计量认证程序:
(一) 申请人应向国家计量认证海洋评审组办公室提出书面申请,并提交符合本规定第十六条规定的相关证明材料;
(二) 国家计量认证海洋评审组办公室对申请人提交的申请材料进行初步审查,初审合格后报国家认监委,纳入国家计量认证工作计划;
(三) 国家计量认证海洋评审组办公室根据国家计量认证工作计划,提出评审时间和评审员人选的建议,经国家计量认证海洋评审组长审核后报国家计量认证办公室批准,按批准的时间对申请人进行技术评审,并书面通知申请人;
(四) 国家计量认证海洋评审组将技术评审结果报国家认监委,国家认监委根据技术评审结果做出是否批准的决定。
(五) 国家计量认证海洋评审组及时将是否批准的决定通知申请人和所在海区标准计量中心(国家海洋计量站青岛、上海、广州分站)。
第十九条 计量认证证书的有效期为3年。申请人应在证书有效期届满前6个月向国家计量认证海洋评审组提出复查申请,国家计量认证海洋评审组按本规定第十八条规定的程序进行复查。
第二十条 获证机构需新增检测项目时,应当按照本规定第十八条规定的程序,申请计量认证扩项。
第二十一条 获证机构在3年有效期内应接受一次国家计量认证海洋评审组组织的监督评审。
第六章 能力验证
第二十二条 海洋技术机构应依法参加能力验证活动,利用海洋技术机构间指定检测数据的比对,确定海洋技术机构从事特定测试活动的技术能力。
第二十三条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则,统一监管和综合协调海洋计量认证获证机构的能力验证活动。
第二十四条 能力验证的提供者是指从事能力验证设计和实施的海洋技术机构。国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)对能力验证的提供者是否符合国家相关标准或者技术规范的要求进行评价,并将评价结果上报国家认监委,国家认监委确定其是否作为能力验证的提供者。
第二十五条 能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息,并保存相关记录。
第二十六条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)应当于每年年底向国家认监委和国家海洋局报告下一年度的能力验证计划,包括:名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加机构的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。
第二十七条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)应当及时向国家认监委和国家海洋局通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。
第七章 海洋检/监测人员的资质管理
第二十八条 本规定所称海洋检/监测人员是指在海洋工作中,获取、反演、整编、处理和评价数据的人员。
第二十九条 海洋系统的海洋检/监测人员应当通过技术培训并经考核合格,取得资格证书后方可从事相应专业技术工作。
第三十条 对海洋系统的海洋检/监测人员的技术培训和考核工作由国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)统一管理,由各海区标准计量中心(国家海洋计量站青岛、上海、广州分站)具体组织实施。
海洋检/监测人员考核采取笔试和现场操作考核相结合的形式,国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)负责拟定海洋检/监测人员考试科目、考试大纲、考试试题。经国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)对考核结果进行审核并签署书面意见后,由国家海洋局海洋环境保护司签发海洋系统的海洋检/监测人员资格证书。
第三十一条 申请参加海洋检/监测人员考核,必须同时具备以下基本条件:
(一)具有国家承认的中专或高中以上(含中专或高中)学历,或具有5年以上(含5年)专业工作经历的技术工人;
(二)熟悉国家相关法律法规;
(三)熟练运用本专业技术标准、规范和规程,正确使用相关测量设备,较好地完成所从事项目的检/监测工作;
(四)能正确地出具所从事项目的检/监测报告。
第三十二条 海洋检/监测人员资格证书有效期为3年,由所在单位集中保管、存档。
第三十三条 海洋检/监测人员资格证书在有效期届满前6个月需申请复审,拒绝复审、复审不合格或2年不从事相应专业技术工作的人员将由发证机关注销资格证书。
第八章 海洋计量监督检查
第三十四条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)及海区标准计量中心(国家海洋计量站青岛、上海、广州分站)负责全国及海区的计量监督检查工作,监督检查的范围包括:
(一) 重大海洋调查监测项目的实施;
(二) 海洋专用计量器具和标准物质的使用情况;
(三) 海洋计量检/监测人员的资质情况;
(四) 海洋行业内法定计量单位的使用情况;
(五) 向社会提供的海洋数据和结果等;
(六) 管理体系的有效运行状况情况;
相关单位或者个人必须接受计量监督检查,如实反映情况,提供相关资料。
第三十五条 海区海洋标准计量中心(国家海洋计量分站)应当于每年十一月三十日前,将海区下一年度计量监督检查计划报送国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)和所在分局。
国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)应当于每年十二月底前向国家海洋局报送下一年度的计量监督检查计划,经国家海洋局批准后实施。
第三十六条 国家海洋标准计量中心(国家海洋计量站)及海区海洋标准计量中心(国家海洋计量分站)应当及时向相应的海洋行政主管部门如实报告监督检查结果及年度计量监督检查计划的完成情况。
第三十七条 国家海洋局及各分局对海洋计量监督检查情况定期或不定期发布通报。
第三十八条 国家海洋局及各分局根据计量监督检查结果,对严重违反工作程序,导致检/监测过程或结果重大失误的,给予相关机构及人员通报批评。
对出具虚假报告、伪造篡改检测结果、检测报告严重失实等造成恶劣影响的行为,依法追究相关机构和人员的责任。
第九章 附则
第三十九条 本规定自2008年1月16日起施行,2001年4月28日国家海洋局发布的《国家海洋局计量工作管理暂行规定》同时废止。

关于跨境设备租赁合同继续实行过渡性营业税免税政策的通知

财政部 国家税务总局


关于跨境设备租赁合同继续实行过渡性营业税免税政策的通知

财税[2011]48号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局,北京、西藏、宁夏、青海省(自治区、直辖市)国家税务局,新疆生产建设兵团财务局: 

  经国务院批准,现对2008年12月31日前签订的并在此前尚未执行完毕的境外向境内出租设备合同(以下简称跨境设备租赁老合同)有关营业税政策通知如下:

  一、自2010年1月1日起至合同到期日,对境外单位或个人执行跨境设备租赁老合同(包括融资租赁和经营性租赁老合同)取得的收入,继续实行免征营业税的过渡政策。

  二、跨境设备租赁老合同是指同时符合以下条件的合同:

  (一)2008年12月31日前(含)以书面形式订立,且租赁期限超过365天;

  (二)合同标的物为飞机、船舶、飞机发动机、大型发电设备、机械设备、大型环保设备、大型建筑施工机械、大型石油化工成套设备、集装箱及其他设备,且合同约定的年均租赁费不低于50万元人民币;

  (三)合同标的物、租赁期限、租金条款不发生变更;

  合同标的物、租赁期限、租金条款未变更而出租人发生变更的,仍属于本通知所称跨境设备租赁老合同。

  (四)2009年12月31日前(含)境内承租人(或通过其境外所属公司)按合同约定的金额已通过金融机构向境外出租人以外汇形式支付了租金(包括保证金或押金,下同)。

  三、境内承租方应于2011年9月30日前持跨境设备租赁老合同、已付租金的付款凭证及出租方相应的发票(或账单)的原件和复印件,以及主管税务机关要求的其他材料到主管税务机关办理备案手续。

  四、自2010年1月1日至发文之日,纳税人已缴、多缴或扣缴义务人已扣缴、多扣缴的上述应予免征的营业税税款,允许其从以后应缴或应扣缴的营业税税款中抵减,2011年年底前抵减不完的予以退税。

                              财政部 国家税务总局

                               二O一一年六月十日