石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
(第147号)
《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○六年六月一日起施行。
市长 吴显国
二○○六年四月七日
石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理，保证人民群众药品医疗器械使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。
第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。
第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。
第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员；
（二）具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度；
（五）直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为：
（一）伪造药品医疗器械采购验收记录；
（二）以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械；
（三）借医疗诊断推销药品医疗器械；
（四）法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。
第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。
第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。
医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。
第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的药品、医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案，验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。
药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。
第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。
第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准，分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放，标识规范；储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。
第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
第十三条 调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。
第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋；拆零剩余的药品应采用原包装存放。
第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。
第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度，对国家公布淘汰的，过期、失效的，修复校正未达标准的，在用医疗器械无产品注册证号的，直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。
经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品，应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁，拆毁后的医疗器械可以自行处理。
第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记，建立档案；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。
第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。
第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记，填写销毁物品清单，并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。
第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。
第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度，制定考核评价标准，对药品、医疗器械使用单位进行考核评价，考核结果应当予以公示。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责，采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。
第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：
（一）确定监督内容和方案，并予以告知；
（二）组织实施监督；
（三）提出监督结果报告；
（四）对违法行为依法立案并组织调查；
（五）告知被监督人监督结果、处理决定；
（六）经审查需要移送的按职能分工移送相关部门；
（七）实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息，实行定期公布制度，建立信息发布网络，并在市级报刊上予以公布。
第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，药品医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料，不得拒绝隐瞒。
第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的，有权向食品药品监督管理部门举报或投诉，接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理，并调查核实，依法处理。
第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处200元以上3000元以下的罚款。
第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的，由所在地食品药品监督管理部门给予警告，责令改正。
第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。
晋城市人民政府关于印发《晋城市人工影响天气管理办法》的通知
山西省晋城市人民政府
晋市政发〔2007〕21号
晋城市人民政府关于印发《晋城市人工影响天气管理办法》的通知
各县（市、区）人民政府，市直及驻市各有关单位：
《晋城市人工影响天气管理办法》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
晋城市人民政府
二○○七年六月五日
晋城市人工影响天气管理办法
第一条 为了加强我市人工影响天气工作的管理，发挥人工影响天气作业在防御、减轻气象灾害和经济建设中的作用，根据《人工影响天气管理条例》、《山西省气象条例》、《山西省人工影响天气管理办法》等有关法律、法规，结合我市实际情况，特制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事人工影响天气活动，适用本办法。
第三条 本办法所称人工影响天气，是指为避免或减轻气象灾害，合理利用气候资源，在适当条件下通过科技手段对局部大气的物理、化学过程进行人工影响，实现增雨、增雪、防雹、防霜、消雨、消雾等目的的活动。
第四条 各县（市、区）人民政府应当加强对人工影响天气工作的领导，将人工影响天气事业发展纳入国民经济和社会发展计划，开展人工影响天气工作所需经费要纳入当地财政预算，并逐步增加资金投入。
第五条 各县（市、区）人民政府负责指挥、协调本行政区域内的人工影响天气工作，并对人工影响天气工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。
第六条 各级发展改革、财政、公安、交通、科技、农业、民政、水利、林业、安监、物价、通信、无线电管理等单位，应当在职责范围内做好人工影响天气的有关工作。
第七条 市气象主管机构是我市人工影响天气工作的主管机构，其具体职责是：
（一） 编制全市人工影响天气工作规划和计划；
（二） 制定管理制度；
（三） 组织实施全市人工影响天气重点工程建设和人工影响天气作业；
（四） 负责我市人工影响天气作业组织和作业人员资格的初审、上报；
（五） 负责全市人工影响天气技术培训、技术开发；
（六） 研究人工影响天气作业对气候的影响，并对人工影响天气作业的效果进行评估；
（七） 规划和布设全市人工影响天气作业设备。
第八条 市、县两级气象主管机构应当扩展人工影响天气工作的应用领域，组织开展大型水利水电工程蓄水人工增雨、重大社会活动人工消雨、机场和高速公路人工消雾、旅游景区人工增雨（雪）等人工影响天气作业。
第九条 市、县两级气象主管机构应当建设专用燃爆器材库、车载火箭用房、值班室，配备通信设施，建立人工影响天气指挥系统、通讯系统和天气监测预警系统。所需经费列入当地财政预算。
人工影响天气作业所需燃爆器材，由当地人民武装部存储，所需经费列入当地财政预算。
第十条 人工影响天气作业组织、人工影响天气作业人员应当按照有关规定，经省人民政府气象主管机构认定取得资格证书后，方可从事人工影响天气作业工作。
第十一条 实施人工影响天气作业应当符合下列条件：
（一）有适宜的天气、云层条件；
（二）得到空域管制部门的批准；
（三）作业点为非人口稠密区且无重要、高大建筑设施，有完善的安全措施；
（四）作业点与上级人工影响天气指挥中心及空域管制部门的通信畅通；
（五）有取得相应资格证的作业单位和指挥、操作人员；
（六）作业器具质量完好，符合使用要求，并经年检合格；
（七）法律法规规定的其它条件。
第十二条 市、县两级气象主管机构应当根据当地气候特点、地理条件，设置人工影响天气高射炮、火箭等地面作业站（点），经县级以上人民政府同意后，报省气象主管机构会同飞行管制部门审批。
经批准的作业站（点）不得随意变动，确实需要变动时，应当按照本条前款的规定重新报批。
第十三条 实施人工影响天气作业，应当按照规定向空域管制部门提出作业空域申请，并在飞行管制部门批准的作业空域和作业时限内进行。在作业过程中，收到飞行管制部门发出停止作业的指令时应当立即停止作业。作业结束后应当立即报告气象主管机构和飞行管制部门。
第十四条 人工影响天气作业点的设置和作业工具的发射方位与方向，必须符合《中华人民共和国民用航空法》和《中华人民共和国飞行基本规则》中的有关规定，并绘制安全射界图。
第十五条 作业地气象台（站）应当及时无偿提供实施人工影响天气作业所需的气象探测资料、情报、预报。
农业、水利、林业、民政等有关部门应当及时无偿提供实施人工影响天气作业所需的灾情、水文、火情等资料。
第十六条 实施人工影响天气作业，气象主管机构应当根据具体情况提前公告，并在当地人民政府统一领导下，协调有关部门做好安全保卫工作。
在规定的作业范围内，任何组织和个人不得侵占作业场地、干扰通讯频道，损毁和擅自移动作业装备与设施。
第十七条 实施人工影响天气作业的高射炮、火箭发射装置等专用装备由省气象主管机构组织年检。年检不合格的，应当立即进行检修，经检修仍达不到规定技术标准的应当报废。
任何组织和个人不得使用不合格、超过有效期或者报废的人工影响天气作业装备。
第十八条 人工影响天气作业完毕后，应当将作业时间、高度，人工影响天气燃爆器材种类、用量，空域申请和批复，作业效果等如实记录，与其他相关资料一并按照有关规定及时存档。
第十九条 实施人工影响天气作业应当严格执行安全管理法律、法规。
人工影响天气作业工作中发生事故，应当立即报告当地人民政府安全生产监督管理部门和上级气象主管机构。由县级以上安全生产监督管理部门按有关规定处理。
第二十条 实施人工影响天气作业的指挥车辆和作业车辆，可以安装固定示警装置，优先通行。
第二十一条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上气象主管机构责令改正，给予警告并可处以三万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）侵占作业场地，扰乱作业秩序的；
（二）损毁和擅自移动人工影响天气作业装备与设施的；
（三）非法取得人工影响天气作业专用设备的；
（四）将人工影响天气作业设备转让给非人工影响天气作业单位或者个人的；
（五）将人工影响天气作业设备用于与人工影响天气无关活动的；
（六）使用年检不合格、超过有效期或者报废的人工影响天气作业设备的；
（七）违反本办法第十三条规定，不及时停止作业，给国家和人民生命财产造成损失的。
第二十二条 本办法自2007年6月1日起施行。
