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安徽省亳州市人民政府办公室


亳州市人民政府办公室关于印发《亳州市小额贷款公司监管暂行办法》的通知

亳政办〔2012〕9号



各县、区人民政府，市政府有关部门：
　　《亳州市小额贷款公司监管暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，希认真贯彻执行。


　　 亳州市人民政府办公室
　　 二○一二年三月五日


　　 亳州市小额贷款公司监管暂行办法
　　第一章 总 则
　　第一条 为加强对小额贷款公司的监督管理，规范小额贷款公司经营行为，促进小额贷款公司持续、稳健发展，根据《中华人民共和国公司法》、中国银监会、中国人民银行《关于小额贷款公司试点的指导意见》（银监发〔2008〕23号）、《安徽省人民政府办公厅转发省政府金融办关于开展小额贷款公司试点工作指导意见的通知》（皖政办〔2008〕52号）、《安徽省小额贷款公司监管暂行规定》（皖政办〔2009〕36号）、《安徽省人民政府办公厅转发省政府金融办关于进一步推进全省小额贷款公司规范发展意见的通知》（皖政办〔2011〕75号）等有关法律、法规和政策规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于本市行政区域内小额贷款公司监管活动。
　　本办法所指小额贷款公司是指在本市行政区域内依法设立，经营小额贷款业务的有限责任公司或者股份有限公司。
　　第二章 监管机构及职责
　　第三条 建立小额贷款公司监管联席会议制度（以下简称市联席会议），统筹协调小额贷款公司的监管和风险处置工作。市联席会议职责如下：
　　（一）负责制定小额贷款公司发展规划及监管具体规定；
　　（二）负责审核小额贷款公司筹建、开业申请；
　　（三）负责对小额贷款公司重大变更事项以及停办业务、撤销等处理方案进行审核确认；
　　（四）负责对在日常监管工作中发现和掌握的小额贷款公司涉嫌虚报注册资本、非法集资等线索进行分析、研判，并及时移送公安机关依法进行查处。
　　（五）负责研究解决其他重大监管事项。
　　第四条 市联席会议由市政府金融工作办公室（以下简称市金融办）、市工商局、市公安局、市财政局、中国人民银行亳州市中心支行、亳州银监分局等单位组成。市联席会议成员单位在各自职责范围内开展监管工作，加强信息沟通，发现重大问题应当及时报告。
　　第五条 市金融办是本市小额贷款公司监督管理的主管部门，具体监管职责如下：
　　（一）组织市联席会议的日常工作；
　　（二）拟订小额贷款公司监管工作制度；
　　（三）审查小额贷款公司的筹建、开业、变更、终止申请，指导小额贷款公司筹建、开业；
　　（四）组织实施非现场监管和现场检查，对小额贷款公司监管指标执行情况进行考核、评价；
　　（五）指导县、区开展小额贷款公司监管工作；
　　（六）市联席会议确定的其他监管事项。
　　第六条 市工商局履行下列监管职责：
　　（一）指导、督促小额贷款公司依法办理公司设立、变更、注销、备案等登记事项；
　　（二）建立小额贷款公司工商企业信用档案，对抽逃资本金或变相抽逃资本金、虚报注册资本、虚假出资、超范围经营和违法发布广告、虚假宣传等违反工商管理法律法规的行为进行处罚；
　　（三）依法查处未经登记擅自以小额贷款公司名义从事经营活动，以及小额贷款公司擅自设立分支机构等行为；
　　（四）督促小额贷款公司根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规的规定办理含格式条款的贷款合同备案手续，督促小额贷款公司及时办理动产抵押登记。
　　（五）建立小额贷款公司年检制度，对小额贷款公司实施年检时，应同时征求同级小额贷款公司监管机构的意见。如果同级小额贷款公司监管机构认为小额贷款公司有违规经营行为，工商部门不予办理相关企业年检手续。
　　第七条 市公安局履行下列监管职责：
　　（一）指导小额贷款公司建立经营安全防范制度；
　　（二）对拟任小额贷款公司董事、监事和高级管理人员有无犯罪记录进行认定；
　　（三）依法查处涉嫌非法集资、吸收或者变相吸收公众存款、发放高利贷等金融违法、犯罪行为，打击非法金融活动。
　　第八条 市财政局负责指导小额贷款公司建立健全企业财务会计制度，审核、落实小额贷款公司扶持政策。
　　第九条 中国人民银行亳州市中心支行负责将小额贷款公司纳入信贷征信系统和有关金融统计监测管理系统，向小额贷款公司监管机构提供通过信贷征信系统获得的小额贷款公司业务信息，定期对小额贷款公司的利率、资金流向进行跟踪监测。
　　第十条 亳州银监分局负责小额贷款公司涉嫌非法集资行为的监测预警，组织对小额贷款公司出现的吸收、变相吸收公众存款行为进行查处，会同市处置非法集资领导小组办公室组织对小额贷款公司的非法集资行为进行认定。
　　第十一条 县、区政府是其辖区范围小额贷款公司日常监管和风险处置的第一责任人，应当明确县（区）金融办为监督管理主管部门，做好本辖区内小额贷款公司的日常监管工作。
　　各县（区）小额贷款公司监管机构主要职责有：
　　（一）初审本区域内小额贷款公司设立申请，指导、帮助辖内小额贷款公司筹建和开业。
　　（二）根据法律法规和省政府金融办有关规定，对辖区内小额贷款公司相关股权变更、停业整顿、撤销、关闭方案进行审核，对授权范围内的事项进行审批；需要报批的，及时上报。
　　（三）落实市金融办布置的非现场监管要求，查收有关报表资料，对非现场监管报表资料进行审核、整理、汇总、分析。
　　（四）对小额贷款公司的监管指标执行情况进行考核，并根据考核情况对其经营状况、风险程度做出客观评价。
　　（五）根据市金融办的年度现场检查工作安排和工作需要，对辖内小额贷款公司进行现场检查。
　　（六）根据风险程度对小额贷款公司进行分类，对高风险的小额贷款公司及时发出预警信号，督促和指导其制定防范、控制和化解风险方案，并对其进行跟踪监控；对不能有效控制和化解经营风险的小额贷款公司，及时提出处置意见，并向市金融办报告。
　　第三章 设立、变更、终止
　　第十二条 在谯城区行政区域内设立小额贷款公司的，注册资本不低于人民币1亿元；在各县行政区域内设立小额贷款公司的，注册资本不低于人民币5000万元。
　　已开业但目前资本金未达到上述要求的小额贷款公司，要抓紧按规定程序进行增资扩股，壮大资本实力，3年内达到新的标准；3年后仍未达到新标准的小额贷款公司，将取消其设立资格。
　　第十三条 拟申请筹建的小额贷款公司，主发起人的持股比例原则上不超过注册资本金总额的35%，主发起人及与之有关联关系的其他发起人持股比例合计不超过注册资本金总额的50%，公司其他发起人中有关联关系的股东所持有的股份合计不超过注册资本金总额的30%。
　　第十四条 发起设立小额贷款公司按以下程序进行：
　　（一）小额贷款公司发起人向所在地县级政府提出筹建申请，县级政府初审后报市政府，市政府审核同意后报省政府金融办。
　　（二）省政府金融办审议通过后，向市政府下达同意小额贷款公司筹建的核准通知。
　　（三）市政府接到省政府金融办核准筹建的通知后，向小额贷款公司所在县（区）政府下达同意小额贷款公司筹建批复文件，各县（区）政府据此下文批复小额贷款公司筹建。
　　（四）小额贷款公司接到筹建批复后，按要求抓紧筹建，筹建工作结束后，及时向所在县（区）政府提出开业申请，经县级政府审核后上报市政府，由市政府下达准予开业批复。开业申请材料事先报省政府金融办备案。小额贷款公司接到开业批复后，应及时到工商部门进行注册登记。
　　（五）小额贷款公司筹建小组接到筹建批复后6个月内不能开业的，要提前向所在县（区）金融办提出延期开业申请。批准筹建6个月后没有开业且没有提出延期申请的，一律取消筹建资格。需要继续筹建的，按照规定程序重新报请核准。
　　第十五条 小额贷款公司开业半年后，经营合规、业绩优良、风险控制较好的，可申请增资扩股。
　　（一）在原有股东中增资扩股，股东结构没有发生变化，增资幅度在原有资本金总额50%以内（不含50%）的，其方案由县（区）金融办审批，报市金融办备案；增资幅度在原有资本金总额50%以上的，其方案由所在县（区）金融办初审后，报市金融办批审批，并报省政府金融办备案。
　　（二）增资扩股中吸纳新股东，股东、股权结构发生变化，增资幅度在原有资本金总额50%以内（不含50%）的，其方案由所在县（区）金融办审批，报市金融办备案；增资幅度在原有资本金总额50%以上的，其方案由所在县（区）金融办初审后，报市金融办审批，并报省政府金融办备案。
　　（三）变更小额贷款公司名称、经营地址、主发起人、持有百分之五以上股权的股东、调整业务范围、分立或者合并、终止，变更小额贷款公司董事长、总经理的，其方案由所在县（区）金融办初审后，报市金融办审批，并报省政府金融办备案。
　　（四）各小额贷款公司必须按经批准的方案进行股权变更或业务调整等，并及时到工商管理部门办理变更登记。
　　（五）小额贷款公司依法终止的，县（区）金融办应当对其清算过程进行监督。
　　第十六条 各县（区）政府在向市政府报送小额贷款公司申请筹建核准材料时，要切实把握好申请节奏，按照"全面覆盖、布局合理、适度竞争"的原则，参考"十二五"期间本区域发展设立小额贷款公司规划的要求，严格控制筹建数量。
　　各县（区）小额贷款公司申请筹建核准材料由县（区）金融办每2个月向市金融办集中报送一次。根据各县（区）申报材料，由市联席会议审议。审议合格的，由市金融办每季度向省政府金融办集中报送一次。
　　第十七条 各县、区在受理和审核小额贷款公司筹建申请时，要加强对各发起人出资能力、诚信水平、风险管控能力等方面的审核把关。
　　（一）所有自然人发起人都要提供个人有效资产证明，收益性资产收入证明和相关纳税证明，并需同时出具符合资质要求的会计事务所的证明函。
　　（二）所有企业法人都要提供近3年的财务报表和拟入股小额贷款公司资本金的来源说明。主发起企业净资产不得低于3000万元，资产负债率不高于70%，连续3年盈利且每年利润在500万元以上。
　　（三）所有自然人发起人都要提供人民银行系统出具的个人信用报告。如有逾期记录，要提供经办银行出具的逾期原因说明。有不良信用记录且不能说明原因的，一律取消发起人资格。
　　（四）所有自然人发起人均要提供公安机关出具的无违法犯罪记录证明。
　　（五）各县、区上报经审核的小额贷款公司申请筹建材料一式四份，其中一份的全部资料须为原件。
　　第十八条 各县、区在受理和审核小额贷款公司筹建、开业申请时，要严格审核小额贷款公司各项规章制度。
　　（一）在审核小额贷款公司筹建申请时，要按照《公司法》和省政府有关小额贷款公司试点规定，认真审核申请筹建公司章程、信贷管理制度、财务管理制度和内部风险防范制度，把好基础制度管理关。
　　（二）在审核小额贷款公司开业申请材料时，要严格审核高管任职资格，拟任小额贷款公司总经理人选，要有在金融机构从事2年以上融资管理业务工作的经历，且没有受过纪律处分。不具备上述条件的，各县、区不得核准其任职资格。
　　第四章 经营监管
　　第十九条 小额贷款公司要健全公司治理结构，建立信贷管理制度、风险控制和防范制度、财务管理及会计核算制度、信息披露制度等，自觉接受各级监管部门检查。
　　第二十条 小额贷款公司应当按照小额、分散的原则办理各项小额贷款，服务对象主要为农民、农业、农村及小微型企业，同一借款人的贷款余额不得超过小额贷款公司资本净额的5%。
　　小额贷款公司向股东及关系人发放贷款不得优于其他借款人同类贷款条件。
　　小额贷款公司贷款利率上限不得超过人民银行同期贷款基准利率的4倍，下限为人民银行公布的贷款基准利率的0。9倍，具体浮动幅度按照市场原则自主确定。
　　第二十一条 小额贷款公司不得从事下列活动：
　　（一）吸收或者变相吸收存款；
　　（二）超比例发放贷款；
　　（三）委托贷款；
　　（四）跨区域发放贷款；
　　（五）违反利率规定发放贷款；
　　（六）非法集资；
　　（七）监管部门规定不得从事的其他活动。
　　第二十二条 小额贷款公司在银行开立账户，应当在5个工作日内向市、县（区）两级金融办备案，并与县（区）金融办、开户银行签订三方监管合作协议。
　　（一）开户银行应当在协议框架内，配合市、县（区）两级金融办对小额贷款公司的资金流向进行监控，发现异常时，应当及时向县（区）金融办通报，由县（区）金融办上报市金融办。
　　（二）贷款本金、利息结算应当通过银行账户转账处理，不得进行现金结算。
　　（三）小额贷款公司不得进行帐外经营。
　　第二十三条 小额贷款公司贷款质量分类参照银行业金融机构实行五级分类制度。
　　（一）小额贷款公司必须严格执行分类标准，提高贷款分类的准确性。
　　（二）小额贷款公司应按要求提取贷款损失准备，贷款损失准备充足率始终不得低于100%。
　　（三）小额贷款公司在经营过程中发生超过资本金10%以上的不良贷款，或发生超过资本金3%以上的可疑类以下（含可疑类）贷款，要尽快召开董事会研究处置。具体处置办法由各小额贷款公司自行决定。
　　第二十四条 小额贷款公司的设立申报实行媒体公示制度，要在当地报刊、网站公示主发起人和股东名单，接受社会公众监督，检验股东信用及股本金的合法合规性。
　　县（区）金融办应当在小额贷款公司营业场所公布投诉举报电话，设立举报信箱，加强对小额贷款公司经营行为的监督、约束。
　　第二十五条 小额贷款公司应按监管机构的要求，建立健全信息公开披露制度，包括定期向公司股东、相关主管部门、合作的银行业金融机构等披露由会计师事务所审计的财务报告以及年度经营成果、融资信息、重大事项等内容。
　　第二十六条 小额贷款公司要有固定的经营场所。经营场所应有足够经营的面积。经营场所必须配置必要的监控设备和保安力量，消防及安全设施应齐全，并符合安全经营的要求。公司应在经营场所内醒目位置公开悬挂省政府金融办或市政府开业批复文件、营业执照，并悬挂本机构不吸收公众存款、不违规经营、严格遵守《公司法》、诚实守信等公开承诺标示牌。
　　第二十七条 小额贷款公司应当于每月前五个工作日内向县（区）金融办和人民银行亳州市中心支行报送相关报表和资料，并对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。
　　县（区）金融办负责本辖区内小额贷款公司报表和资料汇总，并于每月前六个工作日内向市金融办报送相关报表和资料。
　　第二十八条 市金融办应当组织联席会议相关成员单位及县（区）监管部门，每年对小额贷款公司开展一次常规性现场检查。现场检查时，小额贷款公司应当积极配合，按要求提供有关文件或资料。
　　有下列情形之一的，市金融办可以随时组织对小额贷款公司进行现场检查：
　　（一）省政府金融办指定要求检查的；
　　（二）有媒体报道、市场传闻涉及负面或重大风险信息的；
　　（三）有投诉、举报的；
　　（四）有来自公安、工商、金融监管等部门预警和情况通报的；
　　（五）日常监管发现有重大风险隐患的；
　　（六）其他需要现场检查的情形。
　　第二十九条 小额贷款公司开业前，市金融办应当组织对其拟任董事、监事、高级管理人员及财务部门负责人进行集体谈话，重点就经营范围、禁止从事的经营行为以及相关法律责任开展教育培训，并组织对拟任董事、监事及高级管理人员进行任职资格考试。集体谈话记录及考试情况，作为申请董事、监事、高级管理人员任职资格的必备材料。
　　第五章 强化政策扶持
　　第三十条 小额贷款公司是依法设立的不吸收存款的金融组织。各有关部门对小额贷款公司开展的正常业务应给予支持，在小额贷款公司办理房屋、股权、机器设备、车辆等他项权利抵（质）押登记时，应积极受理，提供优质高效的服务。
　　第三十一条 对于经营管理好、风险控制强的小额贷款公司，经市金融办审批同意，报省金融办核准后，可开展保险代理、信托代理、票据贴现、资产转让等新业务试点工作，拓宽金融服务范围。
　　第三十二条 各县、区政府应进一步加大对小额贷款公司的支持力度，在税收返还奖励、评先评优、政府奖励资金安排方面，对小额贷款公司与金融机构一视同仁，鼓励小额贷款公司做大做强。
　　第三十三条 对年度考核合格的县（区）域小额贷款公司，按照《亳州市人民政府办公室关于发挥财政引导作用支持中小企业和"三农"发展的通知》（亳政办〔2011〕46号）规定给予奖励。
　　第六章 法律责任
　　第三十四条 小额贷款公司有下列行为之一的，相关部门应当依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）违反区域经营规定的；
　　（二）未遵守同一借款人贷款比例和向银行融入资金比例规定的；
　　（三）未按规定备案银行账户，并签署三方监管协议的；
　　（四）应批准事项未经批准擅自实施的；
　　（五）拒绝或者阻碍非现场监管或者现场检查的；
　　（六）未按照规定进行信息披露的；
　　（七）发生重大风险事件隐瞒不报、迟报、谎报的；
　　（八）提供虚假的或者隐瞒重要事实的财务会计报告、报表和统计报表的；
　　（九）经营活动超出核准的经营范围的；
　　（十）监管部门根据审慎性监管原则认定的其他违规行为。
　　第三十五条 小额贷款公司有上述行为的，县（区）金融办应约见其董事、监事、高级管理人员谈话，要求就有关情况进行说明，责令其限期整改，并将公司法定代表人、主要经营负责人、相关责任人员列入不良信用记录名单，同时向银行业金融机构和相关单位通报。
　　列入不良信用记录名单人员五年内不得担任本市各类地方金融组织董事、监事及高级管理人员。
　　第三十六条 未经批准擅自设立小额贷款公司的，依法予以取缔，并没收全部非法所得，同时取消主发起人小额贷款公司行业准入资格。
　　第三十七条 小额贷款公司获准开业后连续半年以上未经营贷款业务的，由县（区）金融办提出意见，报市金融办提请省政府金融办撤销其经营贷款业务资格，同时由工商部门依法吊销营业执照。
　　第三十八条 小额贷款公司股东虚假出资，或在公司成立后抽逃或变相抽逃其资金的，由小额贷款公司监管机构责令改正，并会同工商部门依法处以其虚假出资或抽逃出资金额百分之五以上百分之十五以下的罚款。对抽逃资本金主要责任人要按相关规定进行严肃查处，直至追究法律责任。
　　第三十九条 小额贷款公司存在非法集资、吸收或变相吸收公众存款、以借款名义进行内外部融资等违法违规行为的，一经查实，由县（区）金融办立即收缴省政府金融办或市政府的批复，由工商行政管理部门依法吊销营业执照，并由所在县（区）人民政府依法进行查处和后续处置工作。
　　对辖区内存在涉嫌吸收、变相吸收公众存款以及非法集资的小额贷款公司的县（区），一经查实，市政府将暂停核准其县（区）内所有小额贷款公司的筹建申请，直至整改到位，纠正全部违规违法行为。
　　第四十条 严禁小额贷款公司进行帐外经营，违反规定，在法定的会计账簿之外另立账簿、逃避监管的，由县级以上人民政府财政部门责令改正，处以5万元以上50万元以下罚款。小额贷款公司在依法向有关主管部门提供的财务会计报告等资料上作虚假记载或者隐瞒重要事实的，由小额贷款公司主管部门对直接负责的主管人员和其他直接负责人员处以3万元以上30万元以下的罚款，同时取消小额贷款公司高管人员任职资格。对小额贷款公司高管或其他股东，利用个人名义违规发放贷款，一经查实，将没收全部违法所得，并在全市范围内进行通报。情节严重的，移交司法部门处理。
　　第四十一条 小额贷款公司违反有关规定，发生不规范转让股权或增资扩股、不按规定报送披露信息、严重关联交易、内控不到位、利率超出规定范围、拨备等风险覆盖未按有关规定计提、不配合监管机构监管等行为的，应责令限期改正，并在拓宽业务范围、增资扩股、扩展融资等方面从严控制，同时取消其税收优惠、参与考核奖励等资格。对于规定期限内整改不到位的，由相关部门依法责令其停业整顿，直至吊销营业执照。
　　第七章 附 则
　　第四十二条 各县（区）政府可根据本暂行办法，结合辖内情况，制定本区域小额贷款公司监管实施细则。
　　第四十三条 本办法具体应用中的有关问题由市金融办负责解释。
　　第四十四条 本办法自发布之日起实施。



国家食品药品监督管理局


关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2003]320号



各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
　　为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

　　二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

　　三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

　　四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。

　　五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。

　　六、新的《进口药品目录》，国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前，进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）的附件1《进口药品管理目录》执行。
　　麻醉药品、精神药品的管理范围，仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。

　　七、药品进口备案采用统一印章，章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发，各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”，对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。

　　八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

　　九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

　　十、对《办法》第十条规定的药品，根据国务院批准，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
　　《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件6），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

　　十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》（样式见附件7）。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

　　十二、附件6所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验，口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》，发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
　　国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力，适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品，到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验，如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力，可以委托中国药品生物制品检定所检验。

　　十三、自2004年1月1日起，口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
　　2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。

　　十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化，国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》（附件8），请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。

　　十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作，各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习，在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合，确保进口备案工作的顺利进行。

　　十六、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

　　十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

　　以上，请遵照执行。


　　附件：1．药品进口口岸名单
　　　　　2．口岸药品监督管理局名单
　　　　　3．口岸药品检验所名单
　　　　　4．药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
　　　　　5．药品进口备案专用章式样
　　　　　6．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
　　　　　7．进口药品口岸检验通知书
　　　　　8．药品进口备案工作指南



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十九日