我国对麻醉药品管理和精神药品的管制/石安洲
作者:法律资料网 时间:2024-05-17 15:59:53 浏览:9218
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我国对麻醉药品管理和精神药品管制
法学硕士研究生 石安洲
第一节 麻醉药品和精神药品简介
一、麻醉药品及精神药品的定义及特殊性
《中华人民共和国药品管理法》第57条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。这个定义是我国对“药品”的法律性定义，它说明了药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的物质，药品是一种特殊的商品，它直接关系到人们的身体健康和生命安全，关系到千家万户的幸福和安宁，关系到社会的安定和公共卫生。必须清醒地认识到药品是一类特殊的商品，在市场经济的形势下，少数不法分子基于药品作为商品的特性，制造销售伪劣药品以牟取暴利。每年全国各地都要查处一些违法制造销售伪劣药品的案件正说明了这一点。药品是商品，但是它是一类特殊的商品，它关系到人民的身体健康和生命安全，因此，国家对药品实施严格的管理1984年9月20日国家颁布了《药品管理法》并于1985年7月1日起正式实施，这充分体现了党和政府对人民的关心，也标志着我国对药品的管理进入法制化的阶段。
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对麻醉药品和精神药品定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。1996年1月公布《麻醉药品品种目录》，共列入118种药品。在这个目录中，就有我们比较熟悉的麻醉药品如海洛因、吗啡、鸦片、大麻、可卡因、美沙酮、二氢埃托啡、度冷丁等。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。1996年1月卫生部公布的《精神药品品种目录》共列入119种精神药品。其中第一类47种，第二类72种。我们比较熟悉的药品如咖啡因、安钠咖、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品；巴比妥、安定、三唑仑等属于第二类精神药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《麻醉药品和精神药品管理办法条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类
精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等4种系我国生产及使用。
二、对麻醉药品和精神药品进行严格管制的必要性
近年来，涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因滥用转变为多药滥用的模式，在渐趋严重的多药滥用现象中，被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。日前，据北京市药物滥用监测站提供的一份2005年滥用药物现况的横断面调查显示：曲马多滥用率最高，占千余名调查对象中总人数的21.6%；同时，监测站的常规监测显示：新增药物滥用者中，年龄在20岁以下的药物滥用者比例高达9.8%。据专家介绍，由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用，易产生毒性协同，加之现在多用静脉注射的方式，极易导致急性中毒或死亡。毒品使他们道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认，甚至因此诱发精神疾病。图为吸毒者毒瘾发作时的惨状。
麻醉药品在临床医学上主要用于镇痛，对癌症等伴有剧烈疼痛的疾病的临床治疗具有不可替代的作用，常用品种有吗啡、度冷丁、芬太尼等。精神药品主要用于镇静催眠、兴奋等，是治疗癫痫、失眠、抑郁症等精神疾病的主要药物，在临床医学上应用广泛，常用品种有安定、速可眠、利他林等。
但是，麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会成瘾，产生身体依赖或者精神依赖，流入非法渠道更会产生严重的社会问题。鉴于麻醉药品和精神药品的这种双重性质，联合国先后通过了《经修正的1961年麻醉品单一公约》（以下称麻醉品公约）和《1971年精神药物公约》（以下称精神药物公约），要求各缔约国对麻醉药品和精神药品实行严格管制，并保证合理用药需求。
我国于1985年加入了上述两个公约，并按照公约的要求，国务院分别于1987年和1988年制定了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，规定对麻醉药品和精神药品采取严格审批、定点控制等多项管制措施。这两个法规实施十多年来，对保证医疗用药合理需求，防止其流入非法渠道，发挥了积极作用。但是，实践中也出现了一些新情况、新问题：一是麻醉药品和精神药品的生产、经营、储运、使用等环节都不同程度地存在管理不到位等情况，麻醉药品和精神药品流入非法渠道的情况时有发生。二是合理的用药需求难以得到保证。目前麻醉药品、精神药品流通环节多，且层层加价，致使许多应当用药的患者用不起麻醉药品、精神药品。
因此，在总结《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》实施经验的基础上，按照确保麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的总体思路，制定《麻醉药品和精神药品管理条例》，以更好地保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、管理机构
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
二、麻醉药品和精神药品各环节的管理
麻醉品公约和精神药物公约对麻醉药品和精神药品的种植、生产、经营、运输、储存、使用等均规定了明确的管制措施。根据公约的相关规定并总结现行《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》的实施情况，《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品、精神药品的各个环节设定了严格的管理制度：
（一）对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
（二）对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件
1．以医疗、科学研究或者教学为目的；
2．有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
3．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
1．有药品生产许可证；
法学硕士研究生 石安洲
第一节 麻醉药品和精神药品简介
一、麻醉药品及精神药品的定义及特殊性
《中华人民共和国药品管理法》第57条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。这个定义是我国对“药品”的法律性定义，它说明了药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的物质，药品是一种特殊的商品，它直接关系到人们的身体健康和生命安全，关系到千家万户的幸福和安宁，关系到社会的安定和公共卫生。必须清醒地认识到药品是一类特殊的商品，在市场经济的形势下，少数不法分子基于药品作为商品的特性，制造销售伪劣药品以牟取暴利。每年全国各地都要查处一些违法制造销售伪劣药品的案件正说明了这一点。药品是商品，但是它是一类特殊的商品，它关系到人民的身体健康和生命安全，因此，国家对药品实施严格的管理1984年9月20日国家颁布了《药品管理法》并于1985年7月1日起正式实施，这充分体现了党和政府对人民的关心，也标志着我国对药品的管理进入法制化的阶段。
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对麻醉药品和精神药品定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。1996年1月公布《麻醉药品品种目录》，共列入118种药品。在这个目录中，就有我们比较熟悉的麻醉药品如海洛因、吗啡、鸦片、大麻、可卡因、美沙酮、二氢埃托啡、度冷丁等。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。1996年1月卫生部公布的《精神药品品种目录》共列入119种精神药品。其中第一类47种，第二类72种。我们比较熟悉的药品如咖啡因、安钠咖、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一类精神药品；巴比妥、安定、三唑仑等属于第二类精神药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《麻醉药品和精神药品管理办法条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类
精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等4种系我国生产及使用。
二、对麻醉药品和精神药品进行严格管制的必要性
近年来，涉毒人员滥用药物的范围已由单一的海洛因滥用转变为多药滥用的模式，在渐趋严重的多药滥用现象中，被管制的精神药品和麻醉药品滥用现象日益增多。日前，据北京市药物滥用监测站提供的一份2005年滥用药物现况的横断面调查显示：曲马多滥用率最高，占千余名调查对象中总人数的21.6%；同时，监测站的常规监测显示：新增药物滥用者中，年龄在20岁以下的药物滥用者比例高达9.8%。据专家介绍，由于滥用药物中涉及的这些精神麻醉类药品多数具有中枢抑制作用，易产生毒性协同，加之现在多用静脉注射的方式，极易导致急性中毒或死亡。毒品使他们道德沦丧、自私、撒谎、人格变态、六亲不认，甚至因此诱发精神疾病。图为吸毒者毒瘾发作时的惨状。
麻醉药品在临床医学上主要用于镇痛，对癌症等伴有剧烈疼痛的疾病的临床治疗具有不可替代的作用，常用品种有吗啡、度冷丁、芬太尼等。精神药品主要用于镇静催眠、兴奋等，是治疗癫痫、失眠、抑郁症等精神疾病的主要药物，在临床医学上应用广泛，常用品种有安定、速可眠、利他林等。
但是，麻醉药品和精神药品又具有较强的药物依赖性，不合理使用或者滥用会成瘾，产生身体依赖或者精神依赖，流入非法渠道更会产生严重的社会问题。鉴于麻醉药品和精神药品的这种双重性质，联合国先后通过了《经修正的1961年麻醉品单一公约》（以下称麻醉品公约）和《1971年精神药物公约》（以下称精神药物公约），要求各缔约国对麻醉药品和精神药品实行严格管制，并保证合理用药需求。
我国于1985年加入了上述两个公约，并按照公约的要求，国务院分别于1987年和1988年制定了《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，规定对麻醉药品和精神药品采取严格审批、定点控制等多项管制措施。这两个法规实施十多年来，对保证医疗用药合理需求，防止其流入非法渠道，发挥了积极作用。但是，实践中也出现了一些新情况、新问题：一是麻醉药品和精神药品的生产、经营、储运、使用等环节都不同程度地存在管理不到位等情况，麻醉药品和精神药品流入非法渠道的情况时有发生。二是合理的用药需求难以得到保证。目前麻醉药品、精神药品流通环节多，且层层加价，致使许多应当用药的患者用不起麻醉药品、精神药品。
因此，在总结《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》实施经验的基础上，按照确保麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的总体思路，制定《麻醉药品和精神药品管理条例》，以更好地保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、管理机构
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
二、麻醉药品和精神药品各环节的管理
麻醉品公约和精神药物公约对麻醉药品和精神药品的种植、生产、经营、运输、储存、使用等均规定了明确的管制措施。根据公约的相关规定并总结现行《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》的实施情况，《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品、精神药品的各个环节设定了严格的管理制度：
（一）对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
（二）对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度，并设定严格的审批条件。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件
1．以医疗、科学研究或者教学为目的；
2．有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
3．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
1．有药品生产许可证；
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