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济南市药品生产经营管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 13:21:58  浏览:8826   来源:法律资料网
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济南市药品生产经营管理办法

山东省济南市人民政府


济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府



现发布《济南市药品生产经营管理办法》,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序,保证药品质量,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等)生产经营的单位和个人,必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门,行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责,协同做好药品生产经营管理工作。

第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件:
(一)在规定的关键岗位配备执业药师,并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人;
(二)拟生产的品种应具有较好的市场前景,国内或省内尚未生产的三类以上新药;
(三)应达到集约化生产的合理规模,技术工艺、设备具有国内先进水平,生产成本在市场上有竞争能力;
(四)必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,“三废”治理措施落实;
(五)资金来源落实,具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件:
(一)企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员,其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训,取得上岗证书;
(二)设立质量检查检验机构,配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员;
(三)具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件,药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,配备相适应的设施和设备;
(四)注册资金不少于三百万元,具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明;
(五)应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种,以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力;
(六)按《医药商品质量管理规范》(GSP)设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件:
(一)企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员,其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训,取得上岗证书;
(二)设专职质量检查员,由药师以上技术职称的药学技术人员担任;
(三)具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件,药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,配备相适应的设施和设备;
(四)注册资金不少于三十万元,具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明;
(五)按《医药商品质量管理规范》(GSP)设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的,均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产(经营)企业合格证管理办法》等规定,向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》(以下统称《合格证》)后,方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》(以下统称《许可证》),然后,凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的,卫生行政部门不予办理《许可证》;未取得《合格证》、《许可证》的,工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照,不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年,期满后继续从事药品生产经营的,持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时,应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的,均须按本办法第七条规定办理手续。

第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量,严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定,不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品,不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产;不得以“联营”为名,由非药品生产企业从事药品生产活动;不得将药品销售给非法经营者。

第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量,严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定,不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营,其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营;不得以“联营”为名,由非药品经营企业从事药品经营活动;不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理,建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的,应当另设专柜,非药品不得与药品同柜台经营,出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品,禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用,不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所(室)用药,由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的,应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后,方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点,从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材,必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》,未达到规定标准的,一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。

第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时,被检查单位应当提供有关资料,不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法,有下列行为之一的,由市医药管理局报省医药管理局同意后,收回《合格证》,并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
(一)生产经营假药的;
(二)涂改或者出租、转让、出借《合格证》的;
(三)年检不合格,经限期整改仍达不到要求的;
(四)违反本办法,经处罚不予整改的;
(五)严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法,有下列行为之一的,由市医药管理局责令其限期整改,并视情节轻重,依照下列规定予以处罚:
(一)无《合格证》从事药品生产经营的,《合格证》有效期满未重新换证的,处以二万元以上三万元以下罚款;
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的,兽药生产经营单位生产经营人用药品的,以无证生产经营论处;
(二)将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的,将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的,依照前项规定处罚;
(三)药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的,外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的,超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的,以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的,处以一万元以上二万元以下罚款;
(四)不按期申请《合格证》年检的,不按规定办理《合格证》变更手续的,处以三千元以上五千元以下罚款;
(五)个体医疗诊所从事药品经营活动的,在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的,处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的,由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的,由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的,该证照无效;由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理,秉公执法。滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题,由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。



1998年5月13日
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  《刑法》第三百四十一条规定:非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物及其制品的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;情节特别严重的,处十年以上有期徒刑,并处罚金或没收财产。为了提高司法实践的可操性,依法惩处破坏野生动物资源的犯罪活动,最高人民法院于2000年颁布了《关于审理野生动物资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),其中第二条规定:刑法第三百四十一条第一款规定的“收购”包括以营利和自用为目的的购买行为;“运输”包括携带、邮寄、利用他人、使用交通工具等方法进行运送的行为;“出售”包括出卖和以营利为目的的加工利用行为。2008年6月,最高人民检察院和公安部联合颁布的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》采纳了最高人民法院的解释,同样规定非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物及其制品案的“出售”包括“出卖和营利为目的的加工利用行为。

  最高司法机关对本罪中“出售”行为的解释是一致的。但这条看似简单明了的解释,却在理论界和司法实践中引发了争议。在学理界,不少有关法律解释的论述引用了该解释。“肯定说”认为其是合理的扩张解释,“否定说”则认为其是违背罪刑法定原则的类推解释。在司法实践中,对如何正确理解和适用该条解释更有不同的观点和看法。其中最有争议的是,工艺品加工从业人员受人雇请,对珍贵、濒危野生动物制品进行加工行为,能否认定为非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。目前实践中,对通过加工行为牟利的行为人,一般都依据《解释》认定为非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。但争议仍然存在,归纳起来,主要观点有三种。

  第一种观点认为,最高司法机关已经对“出售”行为作了扩张解释,凡是以营利为目的,对珍贵、濒危野生动物制品进行加工利用的行为,就应当认定为非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。本罪是选择性罪名,有什么行为就认定相应的罪名。没有必要对加工从业人员的行为与其上下游环节的其他行为认定为共同犯罪,进行主从犯的划分。

  第二种观点认为,“加工”与“出售”是两个涵义明显不同的概念,刑法第三百四十四条规定的非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物、国家重点保护植物制品罪中,是将加工、出售两个行为并列规定,也正说明了两者的不同。《解释》将“出售”解释为出卖和以营利为目的加工利用行为,解释的对象是“出售”,应从“出售”可能包含的涵义来理解“以营利为目的的加工利用行为”,不能超出“出售”可能具有的含义。《解释》中的“以营利为目的的加工利用行为”,一般是指以出卖为目的,为了提高野生动物制品的附加值而进行加工利用的行为,如将象牙雕刻成工艺品,以期卖得更好的价格;或者为了提高其他产品的价值,而将野生动物制品利用到其他产品中的行为,如将虎骨浸泡在酒类产品中,将熊胆汁添加到药品中,行为人在形式上出售的是其他产品,但这种行为如果未经批准,也侵犯了野生动物资源管理制度,有必要对这种行为认定为非法出售野生动物制品罪,予以刑事处罚,以达到严格保护野生动物资源的目的。而工艺品加工从业人员,主观上没有出售的目的,客观上没有出售的行为,在刑法没有将加工行为规定为犯罪的情况下,是不能认定为犯罪的。

  第三种观点认为,将“出售”解释为出卖和以营利为目的的加工利用行为并无不妥。这种观点认可第二种观点对“以营利为目的的加工利用行为”的理解,认为在现实中确实存在其他形式的,具有“出售”特征的加工利用野生动物制品的行为,除前文所述的几种以外,还有如将小件的野生动物制品镶嵌在其他工艺商品之上等等。将这些行为界定为出售,没有超出社会大众的预测预测可能性,《解释》对“出售”的含义作出扩张解释,符合刑法的目的和真实含义。对有争议的加工工艺从业人员的行为,则应视情区别对待。对明知是他人非法收购、出售的野生动物制品而代为加工的,不管是否从中营利,可以按非法收购、出售珍贵、濒危野生动物制品罪的共犯处理。缺乏明知要件,或对不是非法收购而来的珍贵、濒危野生动物制品进行加工的、委托加工者也没有出售目的的,加工工艺从业人员的行为自然不能以犯罪处理。

  笔者同意第三种观点。

  首先,从立法本意上分析,立法者并无意单独将加工野生动物制品的行为规定为犯罪。本罪是1997年刑法新增的罪名,当时只将非法收购、运输、出售三种行为规定为犯罪,显然不包括加工行为。之后是2000年最高法将“出售”解释为出卖和以营利为目的加工利用行为,一定程度上扩张了“出售”的含义,其目的应该是将一些具有出售特征的加工利用行为纳入刑事处罚的范畴。但是要看到,2002年全国人大常委会作出《刑法修正案(四)》的决定时,在刑法第三百四十四条中又新增了非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物制品罪。如果立法机关和最高人民法院有意单独将加工行为纳入刑罚范畴,那么在这次刑法修正时,完全可以对刑法第三百四十一条一并修正,将“非法收购、运输、出售”修正为“非法收购、运输、加工、出售”,与刑法第三百四十四条保持平衡一致。但立法者没有这样做。即使认为这可能是立法上的疏漏,按照法无明文不为罪的刑法基本原则,加工行为是不能单独定罪的,除非与其他行为构成共同犯罪。

  其次,从本罪的构成要件来分析,《解释》的目的并非是为了将加工工艺从业人员的行为纳入犯罪范畴。本罪的主观方面是故意,但没有要求以具有营利目的为要件,不管出于什么动机和目的,包括以营利为目的,只要是非法实施了收购、运输、出售行为,就构成犯罪。《解释》将“出售”解释为出卖和以营利为目的的加工利用行为,特地在加工利用行为之前加了“以营利为目的”这个定语,似乎非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪须以营利为目的。笔者认为这是因为解释者一方面要提高打击破坏野生动物资源犯罪的力度,另一方面也要遵循罪刑法定原则和司法解释不能超越立法的原则。从而根据“出售”具有营利的特征,从“出售”可能具有的含义出发,对其作出合理的扩张解释。最高司法机关的解释尚且要遵循基本的原则和原理,不能随意僭越,那么司法工作人员更应在罪刑法定的基础上,准确理解法律及其解释,做到正确适用,否则就会陷入类推的泥潭。将加工工艺从业人员的加工行为一概定性为非法出售野生动物制品罪,就有类推之嫌。

  第三,将部分不法加工从业人员的行为认定为非法收购、出售野生动物制品罪的共同犯罪,既符合共同犯罪的构成理论和立法精神,也是当前形势的需要。如果加工者明知他人的珍贵野生动物制品是非法收购而来的,或者准备用于出售营利,而代为加工。那么其与持有者在主观上形成意思联络,客观上又实施了帮助行为,是符合共同犯罪的主客观条件的,可以将其认定为非法收购、出售珍贵、濒危野生动物制品的共犯。因其在共同犯罪中所起的作用较小,一般应认定为从犯,予以从轻、减轻或免予处罚,以体现罪刑相适应的原则。当然在实践中,因为各种原因,未必能查清持有者的物品来源、目的,及加工者是否明知。这种情况下,应按照存疑有利于被告人的原则,作出相应的处理决定,体现打击犯罪与保护人权并重的原则。当前我国的国内生态环境有恶化的趋势,国家也提出了构建生态文明的目标。在国际上,我们已相继加入了保护环境、保护动植物资源的相关国际公约。严厉打击相关刑事犯罪,既是维护生态的需要,也是履行相关国际公约义务的需要。笔者认为,我国的刑事立法体现了从严打击破坏环境资源犯罪的精神。如非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物制品罪和非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物制品罪。这两罪的犯罪对象一般是其他犯罪的犯罪所得,实际上是赃物犯罪(掩饰隐瞒犯罪所得罪)的特殊类型,刑法予以特别规定,并且规定了相对较重的法定刑,就是为了扼制相关的犯罪,实现保护环境资源的目的。执法过程中,要与该立法精神保持一致,当严则严,对符合犯罪构成要件的行为要严厉打击。在立法上,适当时机,增设非法加工珍贵、濒危野生动物、野生动物制品罪也未尝不可。

  (作者单位:福建省仙游县人民检察院 )

港口治安管理规定

公安部 交通部


港口治安管理规定

一九八九年三月四日公安部、交通部令第三号发布

第一章 总 则
第一条 为了加强港口治安管理,维护港口治安秩序,保障港口和旅客生命财产的安全,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国沿海和内河的客货运输港口,军港、渔港除外。
进出港口和在港区工作、居住及从事其他活动的人员、车辆和船舶必须遵守本规定。
第三条 本规定由港口公安机关负责监督执行。
第四条 港口治安管理实行依靠群众,依法管理,服务生产,保障安全的原则。

第二章 港区治安管理
第五条 人员、车辆进入港区,须持港口公安或行政管理部门签发的入港证或港口管理部门认可的其他有效身份证件;船员须持海员证、船员证。无证件的人员、车辆不得进入港区。非港区工作人员进入港区应进行登记。
第六条 人员、车辆进入港区的货场、仓库提送货物,必须遵守货场、仓库的管理规定,在指定地点进行装卸作业。
第七条 携带或运载物资出港,必须接受门卫检查,交验物资出港证明。
第八条 人员、车辆在港区内活动,必须遵守港内交通管理规定,服从港口交通民警指挥。禁止一切危害港区交通安全的行为。
第九条 港区内的人员、车辆和船舶必须遵守港口消防安全管理规定,服从港口消防监督人员管理。禁止一切危害港区防火安全的行为。
第十条 港区的易燃、易爆、剧毒、腐蚀和放射性物品,特种物资,贵重物资仓库及其他重点部位,必须严格安全管理制度,实行分库存放、专人管理,加强巡逻看守,防止发生事故。
第十一条 在港区内临时居住从事建筑施工、运输、装卸或其他工作的合同工、临时工、承包工等,除由用人单位按照“谁主管、谁负责”的原则加强管理外,还必须到港口公安机关办理入港证和暂住证,严格遵守港口治安管理规定。
第十二条 港区内禁止钓鱼、捕捞、狩猎、游泳、捡拾废品和进行其他妨害安全生产作业的活动。
第十三条 任何人不得在港区进行盗窃、哄抢、故意损坏运输物资和港口设施;走私、投机倒把;套购、倒卖船票;行凶斗殴、酗酒滋事、侮辱妇女、赌博等各种危害港区治安的违法犯罪活动。

第三章 旅客治安管理
第十四条 乘船旅客必须遵守客运站(点)的各项规定,按顺序购票、检票,文明候船,不得拥挤抢购、抢行,不得霸占售票窗口、强行发放自制的编队序号,不得妨碍客运工作人员和民警执行公务。
第十五条 接送旅客的人员、车辆须在指定地点接送,未经准许,不得进入码头、趸船。
第十六条 在客运站(点)设置商业摊点,须持有工商部门核发的营业执照,经港口有关部门批准,在指定地点营业。各类商贩、搬运人员不准围船叫卖、强买强卖、强拉生意、欺行霸市、敲诈勒索、扰乱客运秩序。
第十七条 严禁旅客携带下列物品进港上船:
(一)易燃、易爆、剧毒、腐蚀和放射性等危险物品;
(二)匕首、三棱刀、弹簧刀和其他管制刀具;
(三)淫秽物品和其他违禁物品。
第十八条 因公携带枪支须持有持枪证,携带公用枪支还须持有持枪通行证。严禁非法携带各类枪支、弹药进入港区。
第十九条 旅客托运或寄存行李包裹,须严格遵守有关规定,接受检查。不得以夹带或伪报品名方式托运和寄存枪支、弹药、管制刀具以及易燃、易爆、剧毒、放射性物品和其他违禁物品。

第四章 船舶治安管理
第二十条 各类船舶在港期间必须遵守港口治安管理规定,服从港口公安机关管理,严禁走私和其他违法交易活动。
第二十一条 渔船、小型民间船(艇)不得围靠、追逐中外客货船舶,也不得向中外客货船舶讨要财物或以物换物。严禁利用船舶卖淫、嫖娼和进行其他有伤风化的活动。

第五章 奖 惩
第二十二条 对勇于检举揭发违法犯罪分子,积极同违法行为作斗争,为维护港口治安秩序作出突出贡献的人员,所在单位或港口公安机关应予以表彰或奖励。
第二十三条 对违反本规定的行为,情节轻微的,由港口公安机关或所在单位予以批评教育;构成违反治安管理行为的,由港口公安机关根据《治安管理处罚条例》的有关规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十四条 各港口公安机关可依据本规定,结合本港实际情况,制定实施细则。
第二十五条 本规定自一九八九年四月一日起施行。