关于印发2002年劳动和社会保障事业发展计划的通知
劳动和社会保障部
关于印发2002年劳动和社会保障事业发展计划的通知
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅（局），国务院有关部门劳动保障工
作机构：
根据《国务院关于下达2002年国民经济和社会发展计划（草案）的通知》
（国发〔2002〕1号）精神以及全国劳动和社会保障工作会议要求，结合各地
区、有关部门报送的2002年劳动和社会保障事业发展计划(草案)，经综合平衡，
我们编制了《2002年劳动和社会保障事业发展计划》，现印发给你们，请结合
本地区、本部门实际做好今年的计划工作。
2002年各项劳动和社会保障事业的发展，要以江泽民总书记“三个代表”
重要思想为指导，认真贯彻党的十五届六中全会精神，按照中央经济工作会议
和全国劳动和社会保障工作会议的部署，继续做好两个确保，加快完善社会保
障体系，大力促进就业和再就业，切实安排好困难群体的工作和生活，全力维
护社会稳定大局。同时，加强作风建设，强化基础管理，巩固发展成果，提高
发展质量，实现劳动保障事业的新发展，以优异成绩迎接党的第十六次全国代
表大会胜利召开。
一、确保下岗职工和失业人员基本生活。各地要认真落实“三三制”规定，
按时足额发放基本生活费并足额代缴社会保险费。积极稳妥促进下岗职工出中
心。稳步扩大失业保险覆盖面，参保人数增加到11000万人。加强失业保险基金
征缴，切实发挥失业保险作用。
二、确保企业离退休人员基本养老金按时足额发放。基本实现企业离退休
人员养老金社会化发放。全力巩固已经取得的扩面成果，参加基本养老保险的
城镇职工人数要增加到10910万人。全面建立基本养老保险个人帐户。积极推进
企业退休人员社会化管理服务工作。农村养老保险要继续整顿规范，管好基金，
理顺体制。
三、将登记失业率控制在4.5%左右，缓解失业压力。各地要将促进就业纳
入各级政府经济和社会发展目标，切实加大再就业工作力度，积极创造更多的
就业机会。全面加强劳动力市场和就业服务体系建设，建立健全公共就业服务
制度，加快建立和完善街道社区就业服务网络。推进技工学校等职业培训机构
改革，加强职业培训。落实职业资格证书制度和就业准入制度。力争全年城镇
新增就业800万人左右，登记失业率控制在4.5%以内。
四、继续推进医疗保险制度改革。稳步扩大覆盖面，全国基本医疗保险覆
盖人数达到8500万人。加强医疗保险服务管理，加快建立多层次医疗保障体系。
进一步完善工伤、生育保险制度。
五、推进企业工资收入分配制度改革。进一步深化企业内部分配制度改革，
提倡建立以岗位工资为主的基本工资制度。继续搞好国有企业经营者收入分配
制度改革，重点规范年薪制试点。改革企业工资决定机制，大力推进工资集体
协商制度试点。坚持国家对特定行业收入分配的直接管理，实行对特定行业工
资总量和工资水平的双重调控。国有企业职工平均货币工资增长控制在10% 左
右。加强企业工资收入分配宏观调控体系建设，落实最低工资保障制度，依法
严厉查处拖欠和克扣工资的企业，切实维护职工合法权益。
六、依法规范劳动关系。全面加强劳动合同管理，推行集体合同制度。加
强政府劳动保障行政部门、工会组织和企业组织三方对劳动关系重大问题经常
性沟通和协商，促进劳动关系和谐稳定。强化劳动争议仲裁三方机制，保持结
案率在90%以上。加强对群体性事件隐患的预防监控。
七、推进劳动保障法制建设。积极推进立法工作，规范劳动合同和社会保
险关系管理。加大监察执法力度，强化社会保险费征缴核查，查处克扣和拖欠
工资、非法使用童工等违反劳动保障法律、法规的行为。认真受理群众举报案
件，结案率达到95%以上。完善行政审批制度，推进依法行政。
八、强化社会保险基金管理与监督。完善社会保险基金财务、会计制度，
加强基金管理。加强社会保险基金监督制度建设，规范基金监督程序。加强对
全国社会保障资金投资运营的监管。开展企业年金规范管理，建立企业年金个
人帐户管理系统。
九、提高统计数据的准确性和时效性。改进统计调查方法，建立统计调查
制度。加强抽样调查，逐步形成全面报表和抽样调查相结合的统计制度。建立
统计会审制度，加强统计分析。
十、加快劳动保障信息网络建设。推进劳动力市场信息网络建设，将100个
“三化”试点城市市内联网覆盖面扩大到区县，开展第二期劳动力市场“三化”
建设试点工作。做好全国和各地劳动力市场信息发布工作。抓紧落实社会保险
管理信息系统规划和标准，推广应用统一软件核心平台，积极争取资金，切实
推进系统建设。开展政府的网上信息发布工作。加强社会保障卡建设的管理和
规范工作。
请各地区和有关部门认真做好今年劳动和社会保障计划的落实工作，编制
本地区、本部门的劳动和社会保障事业发展计划，并对计划的执行情况进行检
查评估。计划实施中的问题，望及时函告我部。
附件：2002年劳动和社会保障事业发展计划
二○○二年五月二十四日
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
