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关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 13:32:12  浏览:9874   来源:法律资料网
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关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

国食药监许[2011]210号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,依据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○一一年五月十七日


               保健食品技术审评要点

                 第一章 总则

  第一条 为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

  第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。

  第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。


               第二章 技术审评要点

  第五条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

  第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。

  第七条 配方及配方依据应当符合以下要求:
  (一)配方应当按1000个制剂单位书写用量,分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
  (二)原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
  未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料,其评价和使用应当符合现行规定。
  (三)配方用量应当安全、有效,应当提供充分的科学文献依据。
  (四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。

  第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求:
  (一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)未进行毒理学试验的,应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
  (三)依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等,并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状,综合评价产品的食用安全性。

  第九条 功能学试验应当符合以下要求:
  (一)功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员(或授权者)签名、伦理委员会盖章等。

  第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

  第十一条 生产工艺应当符合以下要求:
  (一)生产工艺应当真实、合理、科学、可行,并符合现行规定。
  (二)生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
  生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
  生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
  (三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
  (四)所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品,应当针对所选用的剂型或形态,详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
  (五)成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求,按实际生产过程详细描述,包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
  (六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。

  第十二条 产品质量标准应当符合以下要求:
  (一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,技术要求及其检验方法应当合理,符合现行规定,并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
  (二)产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
  (三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。

  第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。

  第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定,并与申报资料相关内容一致。

  第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求:
  (一)注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
  (二)注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
  (三)检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。

  第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。

  第十七条 原料提取物应当符合以下要求:
  (一)原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。
  (二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。
  (三)原料提取物应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。
  (四)原料提取物的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。
  (五)若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等。
  (六)申请人使用自行生产的原料提取物,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
  (七)申请人使用外购的原料提取物,应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。


             第三章 技术审评结论及判定依据

  第十八条 保健食品技术审评结论分为四类:
  (一)建议批准;
  (二)补充资料后建议批准;
  (三)补充资料后大会再审;
  (四)建议不批准。

  第十九条 经技术审评认为符合现行规定的,审评结论应当为“建议批准”。

  第二十条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后建议批准”:
  (一)研发报告基本符合要求,但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的;
  (二)配方基本合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的;
  (三)原辅料质量符合要求,但所提供的相关资料需进一步完善的;
  (四)生产工艺基本合理,但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的;
  (五)产品质量标准基本符合要求,需进一步完善的;
  (六)毒理学、功能学等试验项目齐全,试验设计合理,操作基本规范,结果真实可信,结论基本符合要求,但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的;
  (七)检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定,需参照检验结果进一步完善产品质量标准的;
  (八)说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
  (九)产品质量安全等符合要求,需修改产品名称的;
  (十)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需进一步完善相关资料的。

  第二十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后大会再审”:
  (一)研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性,或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的;
  (二)对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的;
  (三)需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的;
  (四)对原辅料质量尚存质疑,需进一步提供其质量要求相关证明材料的;
  (五)对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理,需重新论述的;
  (六)对配伍安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的;
  (七)需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的;
  (八)试验操作不规范,需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)的;
  (九)需进一步开展毒理学试验,才能对食用安全性进行评价的;
  (十)需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的;
  (十一)需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的;
  (十二)产品质量标准缺项或某些指标不合理,需重新提供或进一步说明的;
  (十三)需提供某些原料质量标准或来源证明的;
  (十四)产品质量复核检验报告不符合相关要求,检验结果无法判定,需补做部分检验项目的;
  (十五)产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求,但与注册检验报告检验结果存在一定差异,无法判定其合理性,需进一步说明的;
  (十六)产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符,需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的;
  (十七)产品技术要求需要进一步修订的;
  (十八)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需补充相关资料后大会再审的。

  第二十二条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)现场核查不符合现行规定的;
  (二)申报资料有关内容不相符,真实性难以保证的;
  (三)申报资料与现场核查相关内容不相符的;
  (四)检验结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证的;
  (五)送审样品与申报资料不相符,样品真实性难以保证或样品质量不合格的;
  (六)配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的;
  (七)原料不在现行规定允许使用范围内,未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的;
  (八)生产工艺不合理的;
  (九)产品剂型选择不合理的;
  (十)注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定,或检验结果显示产品质量安全难以保证的;
  (十一)检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的;
  (十二)产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的;
  (十三)试验动物不符合现行规定的;
  (十四)经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核,认为产品质量安全难以保证的。
  第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧,需进一步核实的,待有关问题解决后,产品再转审评大会继续审核。


            第四章 营养素补充剂技术审评要点

  第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定,并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作,且符合本章要求。

  第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的,申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。

  第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的,申报资料中应当包括以下内容:
  (一)该食物可食部分的来源、质量要求;
  (二)该食物可食部分组成成分的科学文献资料;
  (三)维生素、矿物质提取工艺、质量标准;
  (四)维生素、矿物质含量或纯度,以及达到该含量或纯度的科学依据;
  (五)确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告;
  (六)含有其他生物活性物质的,该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。

  第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。

  第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求:
  (一)产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质(作为辅料的除外)的保健功能。
  (二)产品中维生素、矿物质(作为辅料的除外)每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算,并符合现行规定。

  第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求:
  (一)应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等,综合确定适宜人群与不适宜人群,并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分(如4~6岁)进行描述。
  (二)“成人”是指18岁以上人群,但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品,如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定,应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。

  第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品,审评结论应当为“补充资料后大会再审”。

  第三十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的;
  (二)补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的;
  (三)除声称补充的维生素、矿物质之外,配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。


                 第五章 附则

  第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。

  第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。



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工商行政管理总局、中国银行总行关于代工商总局颁发四种证照所收费用的分成比例和划拨手续的通知

工商行政管理总局、中国银行总行


工商行政管理总局、中国银行总行关于代工商总局颁发四种证照所收费用的分成比例和划拨手续的通知

〔82〕工商总字43号



各省、市、自治区工商行政管理局,中国银行各分支行:

根据国务院的有关规定,以及工商行政管理总局的规定,工商总局委托省、市、自治区工商行政管理局代为办理登记、颁发《中华人民共和国营业执照》、《中华人民共和国营业证书》和《外国企业在中国常驻代表机构登记证》、《华侨港澳企业常驻代表机构登记证》,并按规定收取登记费。现就所收费用的分成比例和划拨规定如下:

一、经外国投资管理委员会或其委托省、市、自治区人民政腐及有关主管部门批准的中外合营企业、合作企业,华侨,港澳同胞或其企业与我合营企业、合作企业及其独资企业;国务院有关主管部、委、局、行批准的外国企业或侨、港澳企业常驻代表机构,在向受委托的省、自治区、工商局办理登记注册、领取上述营业执照或登记证明,由省、市、自治区工商局按规定收取的登记注册费(包括直接收取的人民币和外汇兑换券经当地银行结汇后所得的人民币 ),按总局四成、省(市、自治区)局六成的比例分成。

收取的外国企业或华侨、港澳企业常驻代表机构延长登记费,亦按上述比例分成。

二、收取的各项变更登记费,工商总局不提成,留给地方使用。

三、中外合营企业,如果其所属工厂设在两个(或两个以上)省、市、自治区,而按中外双方签订的合同规定,又是统一经营、统一核算的,可由总公司或公司向所在的省、市、自治区工商局办理登记、领照。所收取的登记注册费,在扣除工商总局提成后,可按所属工厂各占总注册资本的比例由两(或两地以上)工商局分成。

四、各省、市、自治区工商局代工商总局颁发《中华人民共和国营业证书》收取的证书费,按总局、省(市、自治区)局各半分成。

五、各省、市、自治区工商局收取的上述费用(包括直接收取的人民币和外汇兑换卷经当地银行结汇后所得的人民币),每半年结算一次,以“外商登记费”科目通过当地中国人民银行以人民币分别工商总局(中国人民银行北京南礼士路分理处,帐号8901560)和上述企业或机构所在的市、县工商局帐户内。

六、在收费中收外汇兑换卷,应通过当地中国银行结汇后,按非贸易外汇留成实施细则》规定留成百分之三十,所得外汇额度,按工商总局四成、省(市、自治区)局六成的化例分成。各省、市、自治区(或市、县)工商局应于每半年将留成外汇额度,分别按照规定用外汇额度调拨单,通过当地中国银行划拨到中国银行总行营业部工商总局的外江额度帐户内和上述企业或机构所在的市、县工商局在当地中国银行开立的外汇额度帐户内。

七、收取的上述费用,在开支上称为“外商登记稳定业务费”,开支项目主要是:证照、表格、卡片印制费;专业设备购置费,如接待用沙发、档案柜、印制器具;专业资料图书费;专业会议费;出国考费;以及其他有关费用。

八、按上述规定,省、市、自治区工商局留成部分,与市、县工商局如何分成,由省、市、自治区工商局自行规定。




放射卫生防护基本标准(GB4792—84)

卫生部


放射卫生防护基本标准(GB4792—84)
卫生部


1.引 言
1.1本标准的宗旨是;保障放射工作人员和公众及其后代的健康与安全,并提高放射防护措施的效益;在此基础上促进我国放射工作的发展。
1.2从上述宗旨出发,对电离辐射源的使用必须将其产生的照射给予适当限制,从而防止发生对健康有害的非随机效应,并将随机性损害效应的发生率降低到认为可以接受的水平。
1.3本标准适用范围
1.3.1使用电离辐射源或产生电离辐射的一切实践活动。
1.3.2对放射工作人员和公众接受电离辐射照射需加控制的一切实践活动。
1.4在1.3所列范围内进行与防护有关的设计、监督、管理时,必须遵从以下基本原则。
1.4.1实践的正当化:产生电离辐射照射的任何实践要经过论证,或确认该项实践是值得进行的,其所致的电离辐射危害同社会和个人从中获得的利益相比是可以接受的,如果拟议中的实践不能带来超过代价(包括健康损害代价和防护费用的代价)的净利益,就不应当引进该项实
践。
1.4.2放射防护最优化:应当避免一切不必要的照射;以放射防护最优化为原则,以期用最小的代价,获得最大的净利益,从而使一切必要的照射保持在可以合理达到的最低水平。
1.4.3个人剂量的限制:个人所受照射的剂量当量不应超过规定的限值。
1.5凡从事放射工作的单位均应设立专职防护机构或专职人员负责放射防护工作,按有关规定上报防护监测数据或资料,并接受该地区放射卫生防护部门的监督和指导。


1.6对从事放射工作的人员应加强安全和放射防护知识的教育,并定期进行考核,使他们自觉遵守有关放射防护的各种标准和规定,有效地进行防护并防止事故的发生。新参加工作的人员要经过放射防护部门的考核,领取合格证后才可以从事放射工作。
1.7各省、市、自治区及有关部门,可根据本标准的原则和要求,结合各地区各部门的特点,制订相应的实施办法或实施细则。
2.放射工作人员的剂量限值
2.1放射工作人员的年剂量当量是指一年工作期间所受外照射的剂量当量与这一年内摄入放射性核素所产生的待积剂量当量二者的总和,但不包括天然本底照射和医疗照射。
2.2对放射工作人员进行剂量限制要考虑随机性效应和非随机性效应。同时满足以下两种限值:
2.2.1为了防止有害的非随机效应,任一器官或组织所受的年剂量当量不得超过下列限值。
眼晶体 150mSv(15rem)
其他单个器官或组织 500mSv(50rem)
2.2.2为了限制随机性效应,放射工作人员受到全身均匀照射时的年剂量当量不应超过50mSv(5rem)。当受到不均匀照射时,有效剂量当量应满足下列不等式:
∑T WT HT ≤50MSv(5rem)
式中:
HT ——组织或器官(T)的年剂量当量,mSy
(rem)
WT ——组织或器官(T)的相对危险度权重
因子(见附录F)
∑T WT HT ——称有效剂量当量,用HE 表示

2.3放射工作人员一年中摄入放射性核素的量,不应超过附录B列出的年摄入量限值(ALI)。
2.4为了便于监测和管理,推导出工作场所空气中放射性核素的导出浓度。见附录B。在不超过年摄入量限值和符合2.6款的基础上,其浓度可依据实际的摄入量而增减。
2.5在内外混合照射的情况下,满足下列不等式和2.2.1及2.6的要求可以认为不会超过所规定的放射工作人员剂量限值。
HE Ij
(---------)+∑----≤1
-1 ALIj
50mSv·年
式中:
HE——外照射的年有效剂量当量
-1
∑T WT HT ,mSv年
-1
Ij ——放射性核素j的年摄入量Bg年
ALIj ——放射性核素j的年摄入量限值,Bg
-1

-1
50mSv年 ——放射工作人员有效剂量当
量限值

2.6在一般情况下连续3个月内一次或多次接受的总剂量当量不要超过年剂量限值(2.2至2.5段)的一半。
2.7放射工作条件的分类:为了便于管理,将放射工作条件分成三种:
甲种工作条件:一年照射的有效剂量当量有可能超过15mSv(1.5rem)。对于这种工作条件下的工作人员,要有个人剂量监测,对场所要有经常性的监测,建立工作人员个人受照剂量和场所监测档案。
乙种工作条件:一年照射的有效剂量当量很少可能超过15mSv(1.5rem)。但有可能超过5mSv(0.5rem)。对于这种工作条件的场所,要定期进行监测。要进行个人剂量监测并建立个人受照射剂量档案。
丙种工作条件:一年照射的有效剂量当量很少可能超过5mSv(0.5rem)对于这种工作条件的场所,可根据需要进行监测,并作记录.。
2.8在正常的运行过程中有时会发生一些特殊情况,需要少数工作人员接受超过年剂量当量限值的照射。对这种照射必须事先经过周密的计划,由本单位领导及防护负责人批准,其有效剂量当量在一次事件中不大于100mSv(10rem),一生中不大于250mSv(25r
em)并满足2.2.1款的要求。接受这种事先计划的特殊照射的有效剂量当量应有医学观察并详细记入个人剂量和健康档案。
2.9从事放射工作的孕妇、授乳妇(仅指内照射而言)及16~18岁的实习人员,不应在甲种工作条件下工作,不得接受事先计划的特殊照射。
2.10从事放射工作的育龄妇女所接受的照射,应严格按均匀的月剂量率加以控制。
2.11未满16岁者,不得参与放射工作。
3.公众中个人的剂量限值
3.1公众中个人受到的年剂量当量应低于下列限值:
全身 5mSv(0.5rem)
任何单个组织或器官 50mSv(5rem)

3.2当长期持续受到电离辐射的照射时,公众中个人在其一生中每年的全身照射的年剂量当量限值应不高于1mSv(0.1rem)
上述年剂量当量是指任何一年内的外照射剂量当量与这一年内摄入放射性核素所产生的待积剂量当量二者的总和,但不包括天然本底照射和医疗照射。
3.3公众中个人的年入摄量限值和导出浓度仅用于成年人。在计算儿童由于摄入放射性核素而受到的有效剂量当量时,应考虑儿童在器官大小和代谢方面的差异,选择合适的模式,相应地减少有关的放射性核素的摄入量。
3.4各省、市、自治区及有关单位在制订放射防护规程时,必须把现有的和预期的各种放射源对公众的照射计算在内,要使公众个人所受照射的总剂量当量低于上述限值。对新建放射工作单位进行放射防护预评价时,也必须考虑到这一点。
3.5未来的剂量当量负担:有许多实践所释放的长寿命放射性核素会在环境中长期累积,将不断增加对公众的照射。同时其他放射源的种类和数量也会增加。所以在进行规划、设计时必须保证当前和未来实践所产生的剂量不致对公众造成过量的照射。
3.6为了估计公众个人所受的剂量当量,应在可能受照的人群中选择合适的关键人群组,并选用适宜的参数和数学模式,估算出这个组的平均有效剂量当量,以此进行剂量评价。
3.7人类的活动有时会使天然电离辐射对公众的照射水平有所变化,限制由此增高造成的附加照射是必要的,应该根据不同的放射源类型及其剂量分布,确定具体的调查水平,管理限值和干预水平。
3.8为了便于监测和管理,由年摄入量限值推导出公众的导出食入浓度(DIC),见附录B。在不超过年摄入量限值和符合2.6款的基础上,其浓度可依据实际的摄入量而增减 4.铀矿及其它矿井下作业人员吸入氡、氢及其子体的限值
4.1在矿井下作业、工作人员除受γ射线的照射外,同时由于暴露于空气中的氡、氢及其短寿命子体以及矿尘(含有铀、钍长寿命核素及其衰变产物),经过吸入而产生内照射。其中氡子体的照射是主要的危害因素。
222
4.2对空气中的 Rn及其短寿命子体,放射工
作人员的年摄入量限值(ALI)和导出空气浓度
(DAC)如下:
222
短寿命 Rn子体任何混合物α潜能的年摄入
量限值(ALIp)为:
ALIp=0.02J
3 -1
假定平均呼吸率V=1.2m h ,每年工作
2000h,由此得出导出空气浓度:
-6 -3
DACp=8.3×10 Jm
-222
用平衡当量氡浓度(ECRn )表示时:
-222 -3
DAC(ECRn )=1500Bqm
220
4.3对空气中的 Rn及其短寿命子体,放射工
作人员的年摄入量(ALI)和DAC值如下:
ALIp=0.06J
-5 -3
DACp=2.5×10 Jm
-3
DAC(ECRn-220)=330Bqm

4.4混合照射限值,对接受内外混合照射的工作人员,按2.5条所列公式估算,将不会超过基本限值。
4.5仅暴露于氡、氢气体本身而不伴有氡、氢子体混合物;或吸入其短寿命子体的量极微,可以忽略不计的情况下(例如使用高效沪材作的口罩),上述的年摄入量限值和导出空气浓度可增大100倍。
4.6上述工作人员的年摄入量限值,是基于放射工作人员年剂量当量限值导出的,因此,在实践中,需用最优化原则以求合理地做到减低剂量。
5.事故和应急照射
5.1核设施或核企业在申请批准开始运行前,必须制定好应急计划;制定出发生事故后不同阶段、不同剂量水平下应当采取的各种相应对策和善后措施,上报所在地的人民政府批准。并报卫生、公安等部门备案。
5.2为了制止事故扩大或进行抢救、抢修等,有些工作人员接受超过正常限值的照射,称为应急照射,一般控制在一次应急事件中全身照射不超过0.25Sv(25rem)。并满足2.2.1的要求
5.3事故照射是指在事故情况下,工作人员以及公众非自愿接受的超过正常限值的照射。遇此情况时,要采取善后措施限制事态的发展,限制人员受照射量,并迅速组织力量进行调查,确定事故的经过并估计人员已经受到的剂量和预期的待积剂量。
5.4在事故的情况下,补救措施本身有可能给社会和个人带来一定的危害。所采取的补救措施必须是措施本身付出的代价和带来的危害小于进一步照射所造成的危险。
5.5在事故情况下,某些人员受到特殊照射的剂量应有详细记录,并报知有关部门存档。其有效剂量当量超过0.1Sv(10rem)的人员,应及时给予医学检查和必要的处理,并根据所受剂量,参照健康情况、年龄以及专门技能,对其今后能否继续从事放射工作,及从事放射
工作的水平,提出建议。
6.放射性物质污染表面的导出限值
6.1操作放射性物质的工作人员的体表,衣物及工作场所的设备、墙壁、地面等表面污染水平,应控制在下表所列值以下:
-----------------------------
污染表面 |α放射性物质 |β放射性物质
|贝可/平方厘米 |贝可/平方厘米
-----------|--------|--------
| -2| -1
手、皮肤、内衣、工作袜|3.7×10 |3.7×10
-----------|--------|--------
| -1| 0
工作服、手套、工作鞋 |3.7×10 |3.7×10
-----------|--------|--------
| 0 | 1
设备、地面、墙壁 |3.7×10 |3.7×10
-----------------------------

(1)手、皮肤、内衣受到污染时,应及时进行清洗。其他表面污染,应采取适当措施清除污染。对固定性污染,经防护人员检查同意,控制水平可以适当提高。但不得超过表列值的5倍。
(2)按三区原则布置的工作场所,第二区的表面污染除手、皮肤、内衣、工作袜外可适当提高。但不得超过表列值的5倍。
(3)最大能量小于0.3Mev的β放射性物质污染,其表面污染的控制数值可为上表列出值的5
倍。
(4)对低、中毒组放射性核素,控制水平可放宽10倍。
6.2放射工作场所相邻地区的有关车间或房间内,设备与地面的污染水平不应超过上表列出值的1/10。
6.3放射工作场所的某些设备与用品,经仔细清洗后,其污染水平不大于上表列出值的1/50时,经防护部门测量许可后,可在一般工作中使用。
6.4运输中,装有放射性物质的容器污染表面的导出限值为:
-------------------------
|α放射性物质 |β放射性物质
污染表面 | 2 | 2
| 贝可/厘米 | 贝可/厘米
-------|--------|--------
装有放射性物质| -1| 0
|3.7×10 |3.7×10
的容器表面 | |
-------------------------
7.医疗照射的防护
7.1医疗照射是指在医学检查和治疗过程中被检者或病人受到电离辐射的内外照射。施行诊断或治疗的医生应加强对被检者或病人的放射防护。医疗照射从其所获得的利益来衡量必须具有正当理由,既达到诊断或治疗的目的;又要把照射限制到可以合理达到的最低水平,避免一切不
必要的照射。
7.2必须对有关医务人员进行放射防护知识方面的宣传教育,从事放射诊断、放射治疗及核医学的医务人员必须掌握放射防护基本知识,经过放射卫生防护主管部门的考核发给合格证者,才可从事上述工作。
8.教学中接触电离辐射时的剂量限值
8.1教学中使用放射源应区分为一般教学和放射专业教学;学生应区分为非放射专业学生和放射专业学生。
8.2对放射专业学生,其剂量限值应遵守放射工作人员的防护条款。
8.3对非放射专业学生,在教学过程中,受到的照射应限制在年有效剂量当量不大于0.5mSv(0.05rem)。其它单个器官或组织的年剂量当量不大于5mSv(0.5rem)。
9.放射工作场所的划分
凡符合下列条件之一的工作单位或场所称为放射工作单位或场所(对这类工作单位应由国家或地方的放射卫生防护部门会同公安、科委进行审核、登记、颁发许可证,并依据本标准进行管理)。
9.1操作放射性物质的比活度大于7×
4 -1 -6 -1
10 Bqkg (2×10 Cikg ),且日最大操作量按毒性
分组大于下表所列值。

-----------------------------
放射性核表| 日最大操作量
|----------------------
毒性组别 | 开放性放射源 | 封闭性放射源
| Bq(μci) | Bq(μci)
------|----------|-----------
| 3 | 4
极毒组(Ⅰ)|4×10 (0.1)|4×10 (1.0)
------|----------|-----------
| 4 | 5
高毒组(Ⅱ)|4×10 (1.0)|4×10 (10)
------|----------|-----------
| 5 | 6
中毒组(Ⅲ)|4×10 (10) |4×10 (100)
------|----------|-----------
| 6 | 7
低毒组(Ⅳ)|4×10 (100)|4×10 (1000)
-----------------------------
注:各组别的开放性放射源的日最大操作量应按操作性质将表列值乘以下列修正系数:干式发尘操作,0.01;产生少量气体、气溶胶的操作,0.1;一般湿式操作,1,很简单的湿式操作,10;在工作场所贮存,100。
9.2操作带有放射性物质的仪器、仪表或产生电离辐射的设备或装置,其放射性活度大于封闭性放射源的日最大操作量;或不加任何防护措施其源
-1
表面处剂量当量率高于0.04mSv(4.0mrem)h ;或
工作位置的剂量当量率高于2.5uSv(0.25mrem)
-1;
h ;或间断性工作的年有效剂量当量高于5mSv
(0.5rem)。

9.3使用电子加速器和操作产生电子束的装置,其电子束能量大于5Kev,且工作位置的剂量当量率符合9.2条所列的数值。
9.4在一般卫生防护条件下,工作场所空气中放射性物质的浓度大于放射性工作场所中导出空气浓度的1/10。
10.开放型放射工作单位的分类和工作场所的分级
10.1开放型放射工作单位,根据其放射性核素的等效年用量分为三类(见表1)
表1 开放型放射工作单位的分类
------------------------
单位类别| 等效年用量Bq
----|-------------------
| 12
第一类 | >1.85×10
----|-------------------
| 11 12
第二类 |1.85×10 ~1.85×10
----|-------------------
| 11
第三类 | <1.85×10
------------------------
表2 各级放射工作场所的最大等效日操作量
--------------------------
工作场所级别| 等效日操作量Bq
------|-------------------
| 10
甲级 | >1.85×10
------|-------------------
| 7 10
乙级 |1.85×10 ~1.85×10
------|-------------------
| 4 7
丙级 | 3.7×10 ~1.85×10
--------------------------

开放型放射工作单位所用的各种放射性核素的年用量贝可,分别乘以放射性核素毒性组别系数(极毒组为10,高毒组为1,中毒组为0.1,低毒组为0.01)其积之和为该工作单位的等效年用量。
10.2开放型放射工作场所,按所用放射性核素的最大等效日操作量(日操作量毒性组别系数)分为3级(见表2)。
10.3按照工作场所空气中的导出浓度和相应的比活度,将放射性核素分为极毒、高毒、中毒和低毒4个毒性组(见附录C)。
上表列出的最大等效日操作量,尚需根据操作的性质,乘以表3中的系数,加以修正。
表3 操作性质的修正系数
------------------
操作性质 |修正系数
-------------|----
干式发尘操作 |0.01
-------------|----
产生少量气体、气溶胶的操作|0.1
-------------|----
一般的湿式操作 | 1
-------------|----
很简单的湿式操作 |10
-------------|----
在工作场所贮存 |100
------------------
11.开放型放射工作单位的卫生防护要求
11.1第一,第二类开放型放射性工作单位(简称一,二类单位)不得设于市区。(经有关领导部门论证并经放射卫生防护部门专门审查第一、二类单位可设于市区)。第三类开放型放射性工作单位(简称第三类单位)及属于二类的医疗单位可设于市区。
一类单位的工作场所,干式发尘操作的工作场所,应设在单独的建筑物内。二、三类单位的工作场所可设在一般建筑物内,但应集中在同一层或一端,与非放射工作场所隔开。
表1 各类放射工作单位的防护监测区
----------------
单位类别|防护监测区的范围(米)
----|-----------
第一类 | >150
----|-----------
第二类 | 30~150
----|-----------
第三类 | <30
----------------

11.2放射工作单位按其所属类别,在其周围划出防护监测区(见第96页,表1),定期监测。
新建的第一、二类放射工作单位,应按当地最小频率的风向,布置在居住区的上风侧;应避开原有的永久性建筑物,使其不在防护监测区内。新建居住区亦应设在该区之外。当气象条件不利于排放时,应扩大防护监测区的范围。
大型放射厂、矿的防护监测区可根据需要适当扩大。
11.3甲级工作场所可按三区原则布置。甲、乙级工作场所应设卫生通过间。规模较大的放射工作单位,应根据操作性质和特点,将通风系统合理组合,排风机应设在靠近排气口一端。排气口须超过周围(50米范围内)最高屋脊3米以上。在实际执行有困难时,征得放射卫生防护
部门同意,适当降低高度,但应加强防护措施减少放射性物质的排出量。
11.4放射性废物与废水应合理处理。处理时符合本标准,不得影响工作人员和居民的健康安全。
附录A 品质因数
A.1品质因数Q表示吸收能量的微观分布对生物效应的影响的系数。其值由辐射在水中的传能
线密度(LET)值确定的。对于具有谱分布的辐射可
_
计算Q的有效值Q。品质因数Q与传能线密度的关系如表1。
A.2在实际防护工作中,为便于应用,可按初级
_
辐射的类型使用Q的近似值。为此,建议对外照射
_
和内照射都可使用表2所列Q值:
_
A.3建仪的Q和Q值只供放射防护用,不能用来评价严重事故(较大剂量)照射所引起的人体急
性效应。
_
A.4各种能量的中子,其平均品质因数Q相差
_
很大。表3是中子(在30厘米模型中最大)的Q值。
_
对热能中子给出Q=2.3。

------------------------
传能线密度(在水中每微米损失的能量)Kev|Q
---------------------|--
3.5及以下 |1
---------------------|--
7 |2
---------------------|--
23 |5
---------------------|--
53 |10
---------------------|--
175及以上 |20
------------------------
表2
-----------------------
|_
射线种类 |Q
--------------------|--
X射线、r射线、电子 |1
--------------------|--
裂变中子和未知能量的中子、质子、静止质量|10
大于1原子量单位的单电荷电粒子 |
--------------------|--
在内照射中的α粒子、电荷数未知的粒子 |20
-----------------------
表3 中子平均品质因数
-------------------------------------------------------------------
中子能量| -8 | -7 | -6 | -5 | -4 | -2 | |
|2.5X10 |1X10 |1X10 |1X10 |1X10 |1X10 |0.1|0.5
(Mev) | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
- | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2.5 |7.5| 11
Q | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
中子能量| 1 | 25 | 5 | 7 | 10 | 14 | 20| 40
(Mev) | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
- | | | | | | | |
Q | 11 | 9 | 8 | 7 | 6.5 | 7.5 | 8| 7
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
| | 2 | 2 | 2 | 2 | | |
中子能量| 60 | 1X10 | 2X10 | 3X10 | 4X10 | | |
(Mev) | | | | | | | |
--------|---------|-------|-------|-------|-------|-------|---|----
- | | | | | | | |
Q | 5.5 | 4 | 3.5 | 3.5 | 3.5 | | |
-------------------------------------------------------------------
附录B 放射性核素年摄入量限值和导出浓度
B.1表1(略)中列出了放射工作人员食入和吸入*放射性核素的ALI值。公众成人ALI值,可取放射工作人员ALI值的1/10。
B.2导出空气浓度(DAC)亦列于表1,它是按下列条件算出的:
B.2.1对放射工作人员,按每周40小时,每年
3
50周,每分钟吸入空气量为0.02m 计:
3
DAC=ALI/40×50×60×0.02=ALI/2.4×10
3
(Bq/m )
B.2.2对公众成员每年按8760小时计:
DAC(公众)=ALI(放射工作人员)/1.0512×
5 3
10 (Bq/m )



B.3导出食入浓度(DIC)包括饮水和食物,按每天食入量2.2kg计,见表1(略)。
B.3.1导出食入浓度仅用于公众。
B.3.2导出食入浓度如乘以2.2即得出导出日食入浓度。
B.4导出浓度只是为了设计、管理和监测的方便而给出,进行防护评价时仍应以年摄入量限值为准。
B.5表2(略)列出了惰性气体的DAC值(它是以浸没照射算出的,其中放射工作人员对眼晶体是以0.15SV为年限值;对皮肤以0.5SV为年限值)。
B.6本标准未考虑化学毒性。
B.7同一核素不同化合物的ALI和DAC有的相差较多,对食入ALI已在表1(略)注明,吸入的分数见表3。
B.8表1、2(略)所列数字皆含两位,这是为了再运算的需要,由于内照射剂量的计算是取通用的参考人数据,不确定度很大,因此,进行防护评价和最终给出数据时,只要一位有效数字。
B.9由上节原因,如需对某个人较为准确的估计内照射剂量,应按该人具体条件;包括年龄、器官大小和代谢参数进行估计,表1(略)中虽然列出了摄入单位活度的待积有效剂量当量(Sv/Bq),只是为放射卫生防护中参照使用。
附录C 放射性核素毒性分组 极毒组:
148Gd 227AC 228Th 229Th 230Th 231Pa
232U 233U 234U 236Np(T=115000y) 237Np
210Po 236Pu 238Pu 239Pu 240Pu 242Pu
241Am 242Am 243Am 243Cm 244Cm
245Cm 246Cm 248Cm 247Bk 248Cf 249Cf
250Cf 251Cf 252Cf 254Cf 254Es 257Fm
高毒组:
10Be 32Si 44Ti 60Fe 90Sr 94Nb 106Ru

113 Cd 144Ce 146Sm 150Eu(T=34.2y)152Eu

154Eu 158Tb 172Hf 178Hf 194Os 192 Ir

210Pb 210 Bi 223Ra 224Ra 225Ra 226Ra
228Ra 225Ac 226Ac 228Ac 227Th 232Pa
228Pa 230Pa 230U 236U 241Pu 244Pu
240Cm 241Cm 242Cm 247Cm 249Bk 246Cf

253Cf 253Es 254 Es 252Fm 253Fm 255Fm
258Md
中毒组:
22Na 28Mg 32Si 32P 35S 45Cd 47Ca

44 Sc 46Sc 48Sc 48V 52Mn 54Mn 55Fe
59Fe 56Co 57Co 58Co 60Co 56Ni(无机)
63Ni(无机) 66Ni(无机) 65Zn 72Zn 68Ge
72As 73As 74As 76As 75Se 79Se 83Rb
84Rb 86Rb 85Sr 89Sr 88Y 90Y 91Y 93Y

86Zr 88Zr 89Zr 95Zr 97Zr 90Nb 93 Nb
m m
95 Nb 95Nb 93Mo 99Mo 96Tc 97 Tc 98Tc
m m
103Ru 99Rh 101 Rh 102 Rh 102Rh 100Pd
m m m
105Ag 106 Ag 108 Ag 110 Ag 111Ag 109Cd
m m m m
115 Cd 115Cd 114 In 113Sn 117 Sn 119 Sn

121 Sn 123Sn 125Sn 126Sn 120Sb(T=5.76d)

122Sb 124Sb 125Sb 126Sb 127Sb 121 Te
m m m m
123 Te 123Te 125Te 127 Te 129 Te 131 Te
132Te 124I 125I 126I 130I 131I 133I
135I 134Cs 136Cs 137Cs 128Ba 133Ba
140Ba 134Ce 139Ce 141Ce 143Ce 142Pr
143Pr 147Nd 143Pm 144Pm 145Pm 146Pm

147Pm 148 Pm 148Pm 149Pm 145Sm 151Sm
145Eu 146Eu 147Eu 148Eu 155Eu 156Eu
146Gd 149Gd 151Gd 153Gd 149Tb 156Tb

157Tb 160Tb 161Tb 166Dy 166 Ho 166Ho
172Er 167Tm 170Tm 171Tm 172Tm 166Yb

169Yb 170Lu 171Lu 172Lu 173Lu 174 Lu
m m
174Lu 177 Lu 177Lu 175Hf 179 Hf 181Hf
179Ta 182Ta 183Ta 188W 182Re(T=64h)
m m
184 Re 184Re 186 Re 186Re 185Os 191Os

190Ir 192Ir 194 Ir 194Ir 188Pt 195Au

198 Au 198Au 194Hg(有机) 194Hg(无机)
203Hg(有机) 203Hg(无机) 204Ti 211Pb
212Pb 214Pb 205Bi 206Bi 207Bi 210Bi
212Bi 213Bi 214Bi 207At 211At 222Fr
223Fr 224Ac 226Th 232Th 234Th(天然钍)
227Pa 233Pr 235U 238U(天然铀) 240U
235Np 238Np 236Np(T=22.5h) 239Np
234Pu 242Am 244Am 238Cm 245Bk 250Bk
244Cf 250Es 251Es 254Fm 257Md

气态核素:
14C 56Ni 194Hg 203Hg
低毒组:
7Be 18F 24Na 26Al 31Si 33P 35S 36Cl
38Cl 39Cl 40K 42K 43K 44K 45K 41Ca
43Sc 44Sc 47Sc 49Sc 45Ti 47V 49V 48Cr

49Cr 51Cr 51Mn 52 Mn 53Nm 56Nm 52Fe
m m m
55Co 58 Co 60 Co 61Co 62 Co 57Ni(无机)
59Ni(无机) 65Ni(无机) 60Cu 61Cu 64Cu
m m
67Cu 62Zn 63Zn 69 Zn 69Zn 71 Zn 65Ga
66Ga 67Ga 68Ga 70Ga 72Ga 73Ga 66Ge
67Ge 69Ge 71Ge 75Ge 77Ge 78Ge 69As

70As 71As 77As 78As 70Se 73 Se 73Se
m m
81 Se 81Se 83Se 74 Br 74Br 75Br 76Br

77Br 80 Rb 80Br 82Br 83Br 84Br 79Br
m m
81 Rb 81Rb 82 Rb 87Rb 88Rb 89Rb 80Sr
m m m
81Sr 83Sr 85 Sr 87 Sr 91Sr 92Sr 86 y
m m
86y 87y 90 y 90 y 92y 93y 94y 95y
93Zr 88Nb 96Nb 89Nb(T=66m) 89Nb(T=

122m) 97Nb 98Nb 90Mo 93 Mo 101Mo
m m m m
93 Tc 93Tc 94 Tc 94Tc 96 Tc 97Tc 99 Tc
99Tc 101Tc 104Tc 94Ru 97Ru 105Ru
m m m m
99 Rh 100Rh 101 Rh 103 Rh 105Rh 106 Rh
107Rh 101Pd 103Pd 107Pd 109Pd 102Ag

103Ag 104 Ag 104Ag 106Ag 112Ag 115Ag

104Cd 107Cd 113Cd 117 Cd 117Cd 109In
110In(T=61.9m) 110In(T=4.9h) 111In
m m m m
112In 113 In 115 In 115In 116 In 117 In
m m
117In 119 In 110Sn 111Sn 121Sn 123 Sn


127Sn 128Sn 115Sb 116 Sb 116Sb 117Sb

118 Sb 119Sb 129Sb 120Sb(T=15.89m)
m m
124 Sb 126 Sb 128Sb(T=9.01h) 128Sb(T=
10.4m) 130Sb 131Sb 116Te 121Te 127Te
m m
129Te 131Te 133 Te 133Te 134Te 120 I

120I 121I 123I 128I 129I 132 I 132I
134I 125Cs 127Cs 129Cs 130Cs 131Cs
m m
132Cs 134 Cs 135 Cs 135Cs 138Cs 126Ba
m m m
131 Ba 131Ba 133 Ba 139Ba 135 Ba 141Ba
142Ba 131La 132La 135La 138La 142La

142La 143La 135Ce 137 Ce 137Ce 136Pr
m m
137Pr 138 Pr 139Pr 142 Pr 144Pr 145Pr

147Pr 136Nd 138Nd 139 Nd 139Nd 141Nd

149Nd 151Nd 141Pm 150Pm 151Pm 141 Sm
141Sm 142Sm 147Sm 153Sm 155Sm 156Sm

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